Een enkele orale dosis GSK189075 die kleine hoeveelheden radioactiviteit bevat, onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Een massabalansonderzoek om de metabole dispositie van een enkele, orale dosis van 400 mg GSK189075 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde, niet-rokende man bent.
- Zijn 30 tot en met 55 jaar oud.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 19-30 kg/m2, inclusief; en een lichaamsgewicht >110 lbs.
- Een voorgeschiedenis van regelmatige stoelgang hebben (minstens 4 keer per week).
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Een significante laboratoriumafwijking of een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte hebben.
- Als u een significante afwijking heeft in uw elektrocardiogrammen (ECG), dit zijn opnames van uw hartritme.
- U heeft momenteel een aandoening(en) die de normale gastro-intestinale (GI) functie verandert (zoals constipatie of verwijdering van uw galblaas).
- Een ziekte heeft waarvoor behandeling door een arts nodig is in de 30 dagen vóór de screening of koorts en ziekte in de 5 dagen vóór toediening.
- Een bloeddruk hebben die buiten het normale bereik ligt.
- Een hartslag in rust hebben die buiten het normale bereik ligt.
- U bent binnen 3 maanden voor de screening geopereerd, tenzij goedgekeurd door de medische monitor van GSK.
- Een medicijnallergie heeft waarvan de onderzoeker denkt dat het voor u onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen.
- Een geschiedenis van of huidig misbruik van alcohol hebben.
- Een geschiedenis van of huidig gebruik van illegale drugs hebben, of een positieve drugsscreening.
- Tabaksproducten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een positief cotininetestresultaat hebben.
- Niet in staat zijn om zich te onthouden van voedsel of dranken die koffie, thee of chocolade bevatten gedurende 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 24 uur na de dosis.
- Heb een positieve test voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
- Geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben ingenomen, waaronder vitamines, kruidenproducten of supplementen op basis van planten (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen (of minder dan 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis studiemedicatie, tenzij goedgekeurd door de GSK medische monitor
- Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of heeft in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een onderzoek met een ander radioactief gelabeld geneesmiddel.
- Een totale blootstelling aan straling hebben van de voorgaande periode van 3 jaar die meer dan 10 mSv is (door uw werk of door deelname aan andere onderzoeken). Klinische (therapeutische of diagnostische) blootstelling wordt niet meegerekend.
- In de afgelopen 12 weken bloed hebben gedoneerd (450 ml of meer).
- Een beroep uitoefenen waarbij u moet worden gecontroleerd op blootstelling aan straling, procedures op het gebied van nucleaire geneeskunde of in de afgelopen 12 maanden overmatig veel röntgenfoto's hebben gemaakt.
- De studierichtingen niet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laboratoriumtests om de hoeveelheid radioactief gelabeld geneesmiddel te bepalen die wordt aangetroffen in bloed, urine en ontlasting. Bloedmonsters op dag 1-5.
Tijdsspanne: op dag 1-5.
|
op dag 1-5.
|
|
Urine- en fecesverzameling op dag -1 en dagen 1-5.
Tijdsspanne: op dag -1 en dagen 1-5.
|
op dag -1 en dagen 1-5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's), vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbeoordelingen elke dag gedurende maximaal 10 dagen
Tijdsspanne: elke dag gedurende maximaal 10 dagen
|
elke dag gedurende maximaal 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- KG2105264
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .