Una dosis única de GSK189075 administrada por vía oral que contiene pequeñas cantidades de radiactividad estudiada en voluntarios varones sanos
Un estudio de balance de masas para investigar la disposición metabólica de una dosis oral única de 400 mg de GSK189075 en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre saludable que no fuma.
- Tienen de 30 a 55 años, ambos inclusive.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-30 kg/m2, inclusive; y un peso corporal >110 lbs.
- Tener antecedentes de evacuaciones intestinales regulares (al menos 4 veces por semana).
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna anomalía de laboratorio significativa o antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Tiene alguna anomalía significativa en sus electrocardiogramas (ECG), que son registros de su ritmo cardíaco.
- Tiene una condición actual que altera la función gastrointestinal (GI) normal (como estreñimiento o extirpación de la vesícula biliar).
- Tiene una enfermedad que requiere tratamiento médico en los 30 días anteriores a la prueba o fiebre y enfermedad en los 5 días anteriores a la dosificación.
- Tiene presión arterial que está fuera del rango normal.
- Tener un pulso en reposo fuera del rango normal.
- Haber tenido una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, a menos que lo apruebe el monitor médico de GSK.
- Tiene una alergia a un medicamento que, según el investigador, haría que su participación en el estudio no fuera segura.
- Tener antecedentes o abuso actual de alcohol.
- Tener un historial o uso actual de drogas ilícitas, o una prueba de detección de drogas positiva.
- Haber consumido productos de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener un resultado positivo en la prueba de cotinina.
- No puede abstenerse de alimentos o bebidas que contengan café, té o chocolate durante las 72 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio y hasta las 24 horas posteriores a la misma.
- Tener una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
- Haber tomado medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, productos herbales o suplementos derivados de plantas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días (o menos de 5 vidas medias) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que lo apruebe el Monitor médico GSK
- Haber participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o haber participado en los últimos 12 meses en un estudio con otro producto farmacológico radiomarcado.
- Tener una exposición total a la radiación durante el período anterior de 3 años superior a 10 mSv (ya sea por su trabajo o por su participación en otros estudios de investigación). No se incluirá la exposición clínica (terapéutica o de diagnóstico).
- Haber donado sangre (450 ml o más) en las 12 semanas anteriores.
- Está en una ocupación que requiere monitoreo de exposición a la radiación, procedimientos de medicina nuclear o ha tenido un exceso de rayos X en los últimos 12 meses.
- No son capaces de seguir las instrucciones de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de laboratorio para determinar la cantidad de fármaco radiomarcado que se encuentra en la sangre, la orina y las heces. Muestras de sangre en los días 1-5.
Periodo de tiempo: en los Días 1-5.
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en los Días 1-5.
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Recolección de orina y heces en el día -1 y los días 1-5.
Periodo de tiempo: en el día -1 y los días 1-5.
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en el día -1 y los días 1-5.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AA), signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico cada día hasta por 10 días
Periodo de tiempo: en cada día por hasta 10 días
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en cada día por hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- KG2105264
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