Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka GSK189075 przyjmowana doustnie, zawierająca niewielkie ilości radioaktywności, badana na zdrowych ochotnikach płci męskiej

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bilansu masy w celu zbadania rozmieszczenia metabolicznego pojedynczej, doustnej dawki 400 mg GSK189075 u zdrowych mężczyzn

W tym badaniu przyjrzymy się względnym ilościom GSK189075, które znajdują się w próbkach krwi, moczu i kału zdrowych ochotników płci męskiej. Wyniki badania posłużą do zrozumienia, w jaki sposób lek jest przekształcany w organizmie i jak jest eliminowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jestem zdrowym, niepalącym mężczyzną.
  • Mają od 30 do 55 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-30 kg/m2 włącznie; i masie ciała >110 funtów.
  • Mieć historię regularnych wypróżnień (co najmniej 4 razy w tygodniu).
  • Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub historię choroby wątroby lub nerek.
  • Masz jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w swoich elektrokardiogramach (EKG), które są zapisami twojego rytmu serca.
  • Mieć obecny stan (stany), który zmienia normalne funkcjonowanie przewodu pokarmowego (GI) (takie jak zaparcia lub usunięcie pęcherzyka żółciowego).
  • Mieć chorobę wymagającą leczenia przez lekarza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub gorączkę i chorobę w ciągu 5 dni przed podaniem dawki.
  • Mieć ciśnienie krwi, które jest poza normalnym zakresem.
  • Tętno spoczynkowe jest poza normalnym zakresem.
  • Przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego GSK.
  • Masz alergię na lek, co zdaniem badacza mogłoby zagrozić Twojemu bezpieczeństwu udziału w badaniu.
  • Masz historię lub obecne nadużywanie alkoholu.
  • Mieć historię lub obecne używanie nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
  • Używali wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny wynik testu na obecność kotyniny.
  • Nie są w stanie powstrzymać się od jedzenia lub napojów zawierających kawę, herbatę lub czekoladę przez 72 godziny przed podaniem badanego leku i do 24 godzin po podaniu.
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • przyjmować leki na receptę lub bez recepty, w tym witaminy, produkty ziołowe lub suplementy pochodzenia roślinnego (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni (lub mniej niż 5 okresów półtrwania) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że zostało to zatwierdzone przez Monitor medyczny GSK
  • Uczestniczyli w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy w badaniu z innym radioaktywnym produktem leczniczym.
  • Mieć całkowitą ekspozycję na promieniowanie z poprzedniego 3-letniego okresu, która wynosi ponad 10 mSv (albo z pracy, albo z udziału w innych badaniach naukowych). Ekspozycja kliniczna (terapeutyczna lub diagnostyczna) nie zostanie uwzględniona.
  • Oddałeś krew (450 ml lub więcej) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Wykonują zawód, który wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, procedury medycyny nuklearnej lub mieli nadmierne promieniowanie rentgenowskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie są w stanie podążać za wskazówkami dotyczącymi nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy laboratoryjne w celu określenia ilości radioznakowanego leku, który znajduje się we krwi, moczu i kale. Próbki krwi w dniach 1-5.
Ramy czasowe: w dniach 1-5.
w dniach 1-5.
Pobieranie moczu i kału w dniu -1 i dniach 1-5.
Ramy czasowe: w dniu -1 i dniach 1-5.
w dniu -1 i dniach 1-5.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne każdego dnia przez okres do 10 dni
Ramy czasowe: każdego dnia przez maksymalnie 10 dni
każdego dnia przez maksymalnie 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KG2105264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami