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Eine orale Einzeldosis GSK189075 mit geringen Mengen an Radioaktivität, die an gesunden männlichen Freiwilligen untersucht wurde

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Massenbilanzstudie zur Untersuchung der metabolischen Disposition einer oralen Einzeldosis von 400 mg von GSK189075 bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie untersucht die relativen Mengen von GSK189075, die in Blut-, Urin- und Kotproben von gesunden männlichen Freiwilligen gefunden werden. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um zu verstehen, wie das Medikament im Körper umgewandelt und ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ein gesunder, nicht rauchender Rüde.
  • 30 bis einschließlich 55 Jahre alt sind.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 19 und 30 kg/m2 haben; und einem Körpergewicht > 110 lbs.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von regelmäßigem Stuhlgang (mindestens 4 Mal pro Woche).
  • Sind bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine signifikante Laboranomalie oder eine Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Haben Sie eine signifikante Anomalie in Ihren Elektrokardiogrammen (EKG), die Aufzeichnungen Ihres Herzrhythmus sind.
  • Leiden Sie an einer aktuellen Erkrankung, die die normale Magen-Darm-Funktion (GI) verändert (z. B. Verstopfung oder Entfernung Ihrer Gallenblase).
  • Haben Sie eine Krankheit, die in den 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung durch einen Arzt erfordert, oder haben Sie in den 5 Tagen vor der Verabreichung Fieber und eine Krankheit.
  • Haben Sie einen Blutdruck, der außerhalb des normalen Bereichs liegt.
  • Haben Sie einen Ruhepuls, der außerhalb des normalen Bereichs liegt.
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert, es sei denn, der medizinische Monitor von GSK hat dies genehmigt.
  • eine Arzneimittelallergie haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie für Sie unsicher machen würde.
  • Haben Sie eine Geschichte oder aktuellen Missbrauch von Alkohol.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Konsum von illegalen Drogen oder einen positiven Drogentest.
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Tabakprodukte konsumiert haben oder ein positives Cotinin-Testergebnis haben.
  • 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis 24 Stunden nach der Verabreichung nicht in der Lage sind, auf kaffee-, tee- oder schokoladenhaltige Speisen oder Getränke zu verzichten.
  • Haben Sie einen positiven Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • innerhalb von 14 Tagen (oder weniger als 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, einschließlich Vitamine, pflanzliche Produkte oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut), es sei denn, dies wurde von der genehmigt Medizinischer Monitor von GSK
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder innerhalb der letzten 12 Monate an einer Studie mit einem anderen radiomarkierten Arzneimittelprodukt teilgenommen.
  • Haben Sie eine Gesamtstrahlenexposition aus dem letzten 3-Jahres-Zeitraum, die über 10 mSv liegt (entweder durch Ihre Arbeit oder durch die Teilnahme an anderen Forschungsstudien). Eine klinische (therapeutische oder diagnostische) Exposition wird nicht eingeschlossen.
  • Blutspenden (450 ml oder mehr) innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • In einem Beruf sind, der eine Überwachung auf Strahlenbelastung oder nuklearmedizinische Verfahren erfordert, oder in den letzten 12 Monaten übermäßig viele Röntgenstrahlen erhalten haben.
  • nicht in der Lage sind, den Lernanweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Labortests zur Bestimmung der Menge radioaktiv markierter Arzneimittel, die in Blut, Urin und Fäkalien gefunden werden. Blutproben an den Tagen 1-5.
Zeitfenster: an den Tagen 1-5.
an den Tagen 1-5.
Urin- und Kotsammlung an Tag -1 und Tagen 1-5.
Zeitfenster: an Tag -1 & Tagen 1-5.
an Tag -1 & Tagen 1-5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, EKGs und klinische Laborbeurteilungen an jedem Tag für bis zu 10 Tage
Zeitfenster: an jedem Tag für bis zu 10 Tage
an jedem Tag für bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KG2105264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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