Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt dose GSK189075 tatt med munnen som inneholder små mengder radioaktivitet studert hos friske mannlige frivillige

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En massebalansestudie for å undersøke den metabolske disposisjonen til en 400 mg enkelt, oral dose av GSK189075 hos friske mannlige personer

Denne studien vil se på de relative mengder av GSK189075 som finnes i prøver av blod, urin og avføring fra friske mannlige frivillige. Resultatene fra studien vil bli brukt til å forstå hvordan stoffet omdannes i kroppen og hvordan det elimineres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en sunn, røykfri mann.
  • Er 30 til 55 år, inkludert.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-30 kg/m2, inklusive; og en kroppsvekt >110 lbs.
  • Har en historie med regelmessige avføringer (minst 4 ganger i uken).
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen betydelig laboratorieavvik eller historie med lever- eller nyresykdom.
  • Har noen betydelige abnormiteter i elektrokardiogrammene dine (EKG) som er registreringer av hjerterytmen din.
  • Har en(e) nåværende tilstand(er) som endrer normal gastrointestinal (GI) funksjon (som forstoppelse eller fjerning av galleblæren).
  • Har en sykdom som krever behandling av en lege i løpet av 30 dager før screening eller feber og sykdom i de 5 dagene før dosering.
  • Har blodtrykk som er utenfor normalområdet.
  • Ha en hvilepuls som er utenfor normalområdet.
  • Har vært operert innen 3 måneder før screening, med mindre godkjent av GSK medisinsk monitor.
  • Har en medikamentallergi som etterforskeren mener vil gjøre det utrygt for deg å delta i studien.
  • Har en historie med eller nåværende misbruk av alkohol.
  • Har en historie med eller nåværende bruk av ulovlige stoffer, eller en positiv undersøkelse av narkotika.
  • Har brukt tobakksprodukter innen 3 måneder før screening eller har et positivt resultat på kotinintesten.
  • Er ikke i stand til å avstå fra mat eller drikke som inneholder kaffe, te eller sjokolade i 72 timer før dosering med studiemedisin og til 24 timer etter dose.
  • Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.
  • Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urteprodukter eller planteavledede kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager (eller mindre enn 5 halveringstider) før den første dosen med studiemedisin, med mindre godkjent av GSK medisinsk monitor
  • Har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening, eller deltatt i løpet av de siste 12 månedene i en studie med et annet radiomerket medikament.
  • Ha en total strålingseksponering fra forrige 3-årsperiode som er over 10 mSv (enten fra arbeidet ditt eller gjennom deltakelse i andre forskningsstudier). Klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) eksponering vil ikke bli inkludert.
  • Har donert blod (450 ml eller mer) i løpet av de siste 12 ukene.
  • Er i et yrke som krever overvåking for strålingseksponering, nukleærmedisinske prosedyrer eller har hatt overdreven røntgen i løpet av de siste 12 månedene.
  • Er ikke i stand til å følge studieanvisningene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Laboratorietester for å bestemme mengden radiomerket medikament som finnes i blod, urin og avføring. Blodprøver på dag 1-5.
Tidsramme: på dag 1-5.
på dag 1-5.
Urin- og fekal samling på dag -1 og dag 1-5.
Tidsramme: på dag -1 og dag 1-5.
på dag -1 og dag 1-5.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger hver dag i opptil 10 dager
Tidsramme: hver dag i opptil 10 dager
hver dag i opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KG2105264

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger