Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka GSK189075 podaná ústy obsahující malé množství radioaktivity studovaná u zdravých mužských dobrovolníků

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie hmotnostní rovnováhy ke zkoumání metabolické dispozice 400 mg jednotlivé perorální dávky GSK189075 u zdravých mužů

Tato studie se zaměří na relativní množství GSK189075, která se nacházejí ve vzorcích krve, moči a stolice zdravých mužských dobrovolníků. Výsledky studie budou použity k pochopení toho, jak se droga v těle přeměňuje a jak je eliminována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste zdravý, nekuřácký muž.
  • Jsou ve věku 30 až 55 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2 včetně; a tělesnou hmotnost >110 liber.
  • Mějte v anamnéze pravidelné vyprazdňování (alespoň 4krát týdně).
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli významnou laboratorní abnormalitu nebo anamnézu onemocnění jater nebo ledvin.
  • Máte jakoukoli významnou abnormalitu na elektrokardiogramech (EKG), které jsou záznamy vašeho srdečního rytmu.
  • Máte aktuální stav(y), který mění normální gastrointestinální (GI) funkci (jako je zácpa nebo odstranění žlučníku).
  • Máte onemocnění, které vyžaduje léčbu lékařem během 30 dnů před screeningem, nebo horečku a onemocnění během 5 dnů před podáním dávky.
  • Mít krevní tlak, který je mimo normální rozmezí.
  • Mějte klidovou tepovou frekvenci mimo normální rozsah.
  • Podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem, pokud to neschválí lékař GSK.
  • Máte alergii na léky, o které se zkoušející domnívá, že by pro vás byla nebezpečná účast ve studii.
  • Máte anamnézu nebo současné zneužívání alkoholu.
  • Mít anamnézu nebo současné užívání nelegálních drog nebo pozitivní drogový screening.
  • Užili jste tabákové výrobky do 3 měsíců před screeningem nebo měli pozitivní výsledek testu kotininu.
  • Nejsou schopni se zdržet jídla nebo nápojů obsahujících kávu, čaj nebo čokoládu po dobu 72 hodin před podáním studovaného léku a do 24 hodin po podání dávky.
  • Mít pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Užili léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných produktů nebo doplňků rostlinného původu (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů (nebo méně než 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku, pokud to neschválí Lékařský monitor GSK
  • Účastnili jste se výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem nebo se během posledních 12 měsíců účastnili studie s jiným radioaktivně značeným lékem.
  • Mít celkovou radiační zátěž z předchozího 3letého období vyšší než 10 mSv (buď z vaší práce nebo prostřednictvím účasti v jiných výzkumných studiích). Klinická (terapeutická nebo diagnostická) expozice nebude zahrnuta.
  • Darovali jste krev (450 ml nebo více) během předchozích 12 týdnů.
  • Jste v zaměstnání, které vyžaduje sledování radiační expozice, postupy nukleární medicíny nebo jste podstoupili nadměrné rentgenové záření během posledních 12 měsíců.
  • Nejsou schopni dodržovat studijní pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní testy ke stanovení množství radioaktivně značeného léku, které se nachází v krvi, moči a stolici. Vzorky krve ve dnech 1-5.
Časové okno: ve dnech 1-5.
ve dnech 1-5.
Sběr moči a stolice v den -1 a dny 1-5.
Časové okno: v den -1 a dny 1-5.
v den -1 a dny 1-5.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, EKG a klinická laboratorní hodnocení každý den po dobu až 10 dnů
Časové okno: každý den po dobu až 10 dnů
každý den po dobu až 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KG2105264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Radioaktivně značený GSK189075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení