En enkelt dosis GSK189075 taget med munden indeholdende små mængder radioaktivitet undersøgt hos raske mandlige frivillige
En massebalanceundersøgelse for at undersøge den metaboliske disposition af en 400 mg enkelt oral dosis af GSK189075 hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund, ikke-ryger mand.
- Er 30 til 55 år, inklusive.
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 19-30 kg/m2 inklusive; og en kropsvægt >110 lbs.
- Har en historie med regelmæssige afføringer (mindst 4 gange om ugen).
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen væsentlig laboratorieabnormitet eller historie med lever- eller nyresygdom.
- Har nogen væsentlig abnormitet i dine elektrokardiogrammer (EKG), som er optagelser af din hjerterytme.
- Har en aktuelle tilstand(er), der ændrer normal mave-tarmfunktion (såsom forstoppelse eller fjernelse af din galdeblære).
- Har en sygdom, der kræver behandling af en læge i de 30 dage før screening eller feber og sygdom i de 5 dage før dosering.
- Har blodtryk, der er uden for normalområdet.
- Har en hvilepuls, der er uden for normalområdet.
- Er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, medmindre det er godkendt af GSK lægemonitor.
- Har en lægemiddelallergi, som efterforskeren mener ville gøre det usikkert for dig at deltage i undersøgelsen.
- Har en historie med eller aktuelt misbrug af alkohol.
- Har en historie med eller aktuel brug af ulovlige stoffer eller en positiv narkoscreening.
- Har brugt tobaksvarer inden for 3 måneder før screening eller har et positivt cotinin-testresultat.
- Er ude af stand til at afholde sig fra fødevarer eller drikkevarer, der indeholder kaffe, te eller chokolade i 72 timer før dosering med undersøgelseslægemidlet og indtil 24 timer efter dosis.
- Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
- Har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, urteprodukter eller plante-afledte kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage (eller mindre end 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det er godkendt af GSK medicinsk monitor
- Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for de 30 dage før screening eller inden for de sidste 12 måneder deltaget i et studie med et andet radiomærket lægemiddel.
- Har en samlet strålingseksponering fra den foregående 3-års periode, der er over 10 mSv (enten fra dit arbejde eller gennem deltagelse i andre forskningsstudier). Klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) eksponering vil ikke blive inkluderet.
- Har doneret blod (450 ml eller mere) inden for de foregående 12 uger.
- Er i et erhverv, der kræver overvågning for strålingseksponering, nuklearmedicinske procedurer eller har haft for mange røntgenbilleder inden for de seneste 12 måneder.
- Er ikke i stand til at følge studievejledningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorieprøver for at bestemme mængden af radioaktivt mærket lægemiddel, der findes i blod, urin og afføring. Blodprøver på dag 1-5.
Tidsramme: på dag 1-5.
|
på dag 1-5.
|
|
Urin- og fækalopsamling på dag -1 og dag 1-5.
Tidsramme: på dag -1 og dag 1-5.
|
på dag -1 og dag 1-5.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE'er), vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger hver dag i op til 10 dage
Tidsramme: hver dag i op til 10 dage
|
hver dag i op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KG2105264
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628RekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06141980Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kliniske forsøg med Radiomærket GSK189075
-
NCT00495469AfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
NCT00494767AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2
-
NCT00501930AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitus
-
NCT00575159Afsluttet
-
NCT00291356AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
-
NCT00532610AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitus
-
NCT00559884AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitus
-
NCT00500331AfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
NCT00519480Afsluttet
-
NCT00376038AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitus