Une étude de phase I pour tester des formulations orales alternatives par rapport à la formulation actuelle de comprimés de lapatinib

Critère d'intégration:

• Le sujet est en bonne santé tel que défini par le protocole.

• Le sujet est masculin ou féminin.

  • Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est de :
• Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte), y compris toute femme qui :
• A subi une hystérectomie documentée (vérification du rapport médical) ou une double ovariectomie ou
• Est-ce que 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie ou

• Est post-ménopausée (définie comme les femmes âgées de plus de 45 ans avec 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH supérieurs à 40 mUI/ml)

  • Potentiel de procréer, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepte l'une des conditions suivantes :
• Abstinence complète de rapports sexuels à partir de deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude, et jusqu'à la visite de suivi qui aura lieu dans les 10 à 14 jours après la fin du dernier traitement.
• Partenaire vasectomisé
• Dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an.
• Contraception à double barrière (préservatif avec gelée spermicide, suppositoire en mousse ou film ; diaphragme avec spermicide ; ou préservatif masculin et diaphragme).
• Contraceptif hormonal plus préservatif masculin.
• Âge : 18 à 60 ans inclus.
• IMC compris entre 19 et 31,0 kg/m2.
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer des drogues illicites et à respecter les autres restrictions énoncées dans le protocole tout en participant à l'étude.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et est susceptible de terminer l'étude comme prévu.
• Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet ou de son représentant légalement acceptable avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• À la suite de l'entretien médical, de l'examen physique ou des investigations de dépistage, l'investigateur principal considère le sujet inapte à l'étude.
• Le sujet répond aux critères d'exclusion liés à l'ECG énumérés dans le protocole ou a un magnésium ou un potassium sérique inférieur à la plage normale lors du dépistage.
• Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre, ce qui, de l'avis du chercheur principal, contre-indique la participation.
• Le sujet a une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés au médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, Tarceva (erlotinib) ou Iressa (gefitinib).
• Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine (applicable si l'héparine est utilisée lors de l'échantillonnage pharmacocinétique).
• Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire ou à tout autre essai au cours des 30 jours précédents.
• Le sujet a donné plus de 500 mL de sang dans les 56 jours précédant l'administration ou a l'intention de faire un don dans le mois suivant la fin de l'étude.
• L'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes) dans les deux semaines précédant l'administration ou pendant l'étude, cependant, l'acétaminophène jusqu'à deux grammes par jour est acceptable.
• Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude conformément au protocole.
• Le sujet est fumeur ou a fumé au cours des quatre derniers mois.
• Le sujet a été testé positif pour l'anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du VIH.
• Le sujet a un test d'urine positif pour les drogues ou est positif pour la consommation d'alcool lors du dépistage préalable à l'étude.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose de médicament à l'étude jusqu'au prélèvement de l'échantillon de sang PK final.