Vaiheen I tutkimus vaihtoehtoisten oraalisten formulaatioiden testaamiseksi verrattuna nykyiseen lapatinibin tablettiformulaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on terve, kuten protokollassa on määritelty.

• Kohde on mies tai nainen.

  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
• Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien naiset, jotka:
• Onko hänelle tehty dokumentoitu (lääkärinlausunto) kohdun tai kaksoisooforektomia tai
• Onko 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman tai

• Onko postmenopausaalinen (määritelty yli 45-vuotiaiksi naisiksi, joilla on 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani amenorrea ja seerumin FSH-taso yli 40 mIU/ml)

  • Hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hyväksyy yhden seuraavista:
• Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan sekä seurantakäynnin aikana, joka tapahtuu 10-14 päivän kuluessa viimeisen hoidon päättymisestä.
• Vasektomoitu kumppani
• Kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa.
• Kaksoisesteehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä, vaahtoperäpuikko tai kalvo; pallea spermisidillä; tai miesten kondomi ja kalvo).
• Hormonaalinen ehkäisy ja miesten kondomi.
• Ikä: 18-60 vuotta mukaan lukien.
• BMI välillä 19-31,0 kg/m2.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
• Tutkittava on valmis pidättymään laittomien huumeiden käytöstä ja noudattamaan muita protokollan rajoituksia osallistuessaan tutkimukseen.
• Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.
• Tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellisen haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimusten tuloksena johtava tutkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
• Potilas täyttää EKG:hen liittyvät poissulkemiskriteerit, jotka on lueteltu protokollassa, tai sen seerumin magnesium- tai kaliumpitoisuus alle normaalialueen seulonnassa.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut huume- tai muu allergia, mikä on vastuullisen tutkijan mielestä vasta-aiheista.
• Potilaalla on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkeaineisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua tutkimuslääkkeeseen, mukaan lukien Tarceva (erlotinibi) tai Iressa (gefitinibi), mutta niihin rajoittumatta.
• Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (sovellettava, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen näytteenoton aikana).
• Koehenkilö osallistui tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
• Kohde luovutti yli 500 ml verta 56 päivän sisällä ennen annostelua tai aikoo luovuttaa kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät) käyttö kahden viikon sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana, asetaminofeenia voidaan kuitenkin käyttää enintään kaksi grammaa päivässä.
• Aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta protokollan mukaisesti.
• Kohde on tupakoitsija tai on tupakoinut viimeisen neljän kuukauden aikana.
• Potilaalla oli positiivinen hepatiitti C-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HIV-vasta-aine.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen alkoholinkäytön suhteen tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
• Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta lopullisen PK-verinäytteen keräämiseen asti.