Een fase I-onderzoek om alternatieve orale formuleringen te testen versus de huidige tabletformulering van Lapatinib

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is gezond zoals gedefinieerd in het protocol.

• Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.

  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als zij:
• Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die:
• Heeft een gedocumenteerde (verificatie van medisch rapport) hysterectomie of dubbele ovariëctomie gehad of
• Is 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of

• Is postmenopauzaal (gedefinieerd als vrouwen ouder dan 45 jaar met 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH-spiegels hoger dan 40 mIU/ml)

  • Kan zwanger worden, heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en gaat akkoord met een van de volgende zaken:
• Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het onderzoek, en tijdens het vervolgbezoek dat binnen 10 tot 14 dagen na voltooiing van de laatste behandeling zal plaatsvinden.
• Gesteriliseerde partner
• Intra-uterien apparaat (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar.
• Anticonceptie met dubbele barrière (condoom met zaaddodende gelei, schuimzetpil of film; pessarium met zaaddodend middel; of mannencondoom en pessarium).
• Hormonaal anticonceptiemiddel plus mannencondoom.
• Leeftijd: 18 tot en met 60 jaar.
• BMI binnen het bereik van 19 tot 31,0 kg/m2.
• In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
• De proefpersoon is bereid af te zien van het gebruik van illegale drugs en zich te houden aan andere in het protocol vermelde beperkingen tijdens deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon is in staat de vereisten en instructies van het protocol te begrijpen en na te leven en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.
• Voorafgaand aan de screening wordt een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Als gevolg van het medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de hoofdonderzoeker de proefpersoon ongeschikt voor het onderzoek.
• De proefpersoon voldoet aan ECG-gerelateerde uitsluitingscriteria vermeld in het protocol of heeft serummagnesium of -kalium onder het normale bereik bij screening.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie, wat volgens de hoofdonderzoeker een contra-indicatie is voor deelname.
• De proefpersoon heeft een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot Tarceva (erlotinib) of Iressa (gefitinib).
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (van toepassing als heparine wordt gebruikt tijdens farmacokinetische monstername).
• De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een nieuwe moleculaire entiteit of aan een andere proef.
• De proefpersoon heeft meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering of is van plan dit te doneren in de maand na voltooiing van het onderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief vitamines en kruidensupplementen) binnen twee weken voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek, paracetamol tot twee gram per dag is echter acceptabel.
• Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek volgens protocol.
• Het onderwerp is een roker of heeft in de afgelopen vier maanden gerookt.
• De proefpersoon testte positief op hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV-antilichaam.
• De proefpersoon heeft een positieve urinetest voor drugsmisbruik of is positief voor alcoholgebruik bij screening voorafgaand aan de studie.
• Consumptie van rode wijn, Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot aan de afname van het laatste PK-bloedmonster.