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Traitement guidé par échographie endoscopique (EUS) avec Humira pour les fistules périanales de Crohn

10 mars 2017 mis à jour par: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Traitement guidé EUS avec Humira pour les fistules périanales de Crohn

Cette étude vise à évaluer si l'utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) pour guider le traitement peut améliorer la cicatrisation durable de la fistule chez les patients atteints de fistules périanales de Crohn et à obtenir des informations préliminaires concernant l'efficacité de l'adalimumab pour les fistules périanales de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité de l'EUS rectal pour guider le traitement de la fistule périanale. Notre hypothèse est que l'utilisation de l'imagerie, dans ce cas l'échographie endoscopique (EUS), pour évaluer initialement puis guider le traitement avec un agent anti-TNF (adalimumab) pour la maladie fistulisante conduira à de meilleurs résultats à court et à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un patient peut être considéré pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  • Homme et femme âgés de 18 ans ou plus ; et
  • Un diagnostic confirmé de la maladie de Crohn et une ou plusieurs fistules périanales identifiables.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de l'étude si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Infliximab reçu dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre un traitement immunosuppresseur concomitant avec soit l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate ; Sauf si le patient a été intolérant à ces thérapies dans le passé ou est contre-indiqué comme déterminé par l'investigateur ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre une antibiothérapie concomitante ;
  • Patients présentant une sténose ou une sensibilité anale sévère qui empêcherait la coloscopie et/ou l'EUS rectale ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre l'adalimumab ;
  • Patients atteints de tuberculose active ou latente ;
  • Patients ayant reçu un ou plusieurs traitements systémiques antibiotiques, antiviraux ou antifongiques dans les 3 semaines précédant le dépistage de toutes les infections non liées à la maladie de Crohn ;
  • Patients prenant simultanément de l'anakinra (Kineret);
  • Patients ayant des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané ou un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès et complètement;
  • Patients souffrant de problèmes hématologiques chroniques tels que des dyscrasies hémorragiques ;
  • Les patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante (c.-à-d. sclérose en plaques); et
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Adalimumab avec thérapie guidée EUS
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par adalimumab avec des décisions thérapeutiques guidées par l'EUS. Le chirurgien colorectal aura accès aux données de l'EUS avant l'EUA avec un éventuel placement de sétons.
Procédure: EUA avec placement de sétons si nécessaire
Patients randomisés dans le groupe de thérapie combinée, le chirurgien aura accès aux résultats de l'EUS.
Médicament: adalimumab
Les patients ont commencé le traitement par l'adalimumab en utilisant les normes cliniques de dosage.
Procédure: EUS
Les patients du groupe de thérapie combinée ont eu une EUS effectuée toutes les 12 semaines pour aider à guider le traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par adalimumab. Le chirurgien colorectal n'aura pas accès aux données de l'EUS avant l'EUA avec un possible placement de séton.
Procédure: EUA avec placement de sétons si nécessaire
Patients randomisés dans le groupe de thérapie combinée, le chirurgien aura accès aux résultats de l'EUS.
Médicament: adalimumab
Les patients ont commencé le traitement par l'adalimumab en utilisant les normes cliniques de dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une guérison durable de la fistule
Délai: à la semaine 48
Arrêt complet du drainage de la fistule à 48 semaines
à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activité de la maladie
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changements dans l'activité de la maladie de Crohn à l'aide de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) à la semaine 48 par rapport aux scores HBI de base. Des nombres plus élevés pour le HBI correspondent à une activité de la maladie plus importante. La plage peut varier de 0 à 17 plus le nombre de selles liquides par jour.
Base de référence et 48 semaines
Modifications de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI)
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changements dans l'activité de la maladie de Crohn à la semaine 48 par rapport à la ligne de base sur la base des scores PDAI - des nombres plus élevés correspondent à une activité de la maladie plus importante. PDAI a une plage de 0 à 20.
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 061178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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