Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe leczenie ultrasonograficzne (EUS) z użyciem Humira w leczeniu przetok okołoodbytniczych Crohna

10 marca 2017 zaktualizowane przez: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Leczenie pod kontrolą EUS za pomocą Humira w przypadku przetok okołoodbytniczych Crohna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wykorzystanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) do kierowania leczeniem może poprawić trwałe gojenie się przetok u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi Crohna oraz uzyskanie wstępnych informacji dotyczących skuteczności Adalimumabu w przypadku przetok okołoodbytniczych Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności EUS doodbytniczego w prowadzeniu leczenia przetok okołoodbytniczych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie obrazowania, w tym przypadku ultrasonografii endoskopowej (EUS), do wstępnej oceny, a następnie ukierunkowania terapii lekiem anty-TNF (adalimumabem) w chorobie przetok, doprowadzi do lepszych krótko- i długoterminowych wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Można wziąć pod uwagę udział pacjenta w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi; I
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna i jedna lub więcej możliwych do zidentyfikowania przetok okołoodbytniczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Infliksymab otrzymany w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem; O ile pacjent nie tolerował tych terapii w przeszłości lub nie ma przeciwwskazań, jak ustalił badacz;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania jednoczesnej antybiotykoterapii;
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub tkliwością odbytu, które wykluczają wykonanie kolonoskopii i/lub EUS doodbytniczego;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania adalimumabu;
  • Pacjenci z aktywną lub utajoną gruźlicą;
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku wszystkich zakażeń niezwiązanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna;
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie anakinrę (Kineret);
  • Pacjenci z nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie inną niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy;
  • Pacjenci z przewlekłymi problemami hematologicznymi, takimi jak dyskrazje krwotoczne;
  • Pacjenci z chorobą demielinizacyjną w wywiadzie (tj. stwardnienie rozsiane); I
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab z terapią pod kontrolą EUS
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej adalimumabem z decyzją dotyczącą terapii pod kontrolą EUS. Chirurg jelita grubego będzie miał dostęp do danych EUS przed EUA z możliwością umieszczenia setonu.
Procedura: EUA z osadzeniem setonu, jeśli to konieczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii skojarzonej, chirurg będzie miał dostęp do wyników EUS.
Lek: adalimumab
Pacjenci rozpoczęli terapię adalimumabem stosując kliniczne standardy dawkowania.
Procedura: EUS
Pacjenci w grupie terapii skojarzonej mieli wykonywany EUS co 12 tygodni, aby pomóc w prowadzeniu terapii.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia adalimumabem. Chirurg jelita grubego nie będzie miał dostępu do danych EUS przed EUA z możliwością umieszczenia setonu.
Procedura: EUA z osadzeniem setonu, jeśli to konieczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii skojarzonej, chirurg będzie miał dostęp do wyników EUS.
Lek: adalimumab
Pacjenci rozpoczęli terapię adalimumabem stosując kliniczne standardy dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałym wygojeniem przetoki
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Całkowite zaprzestanie drenażu przetoki w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) w 48. tygodniu w porównaniu do wyjściowych wyników HBI. Wyższe liczby dla HBI oznaczają bardziej znaczącą aktywność choroby. Zakres może wahać się od 0 do 17 plus liczba płynnych stolców dziennie.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany w aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyników PDAI – wyższe liczby oznaczają bardziej znaczącą aktywność choroby. PDAI ma zakres od 0 do 20.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 061178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami