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Tratamento guiado por ultrassom endoscópico (EUS) com Humira para fístulas perianais de Crohn

10 de março de 2017 atualizado por: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Tratamento guiado por EUS com Humira para fístulas perianais de Crohn

Este estudo avalia se a utilização de ultrassom endoscópico (EUS) para orientar o tratamento pode melhorar a cicatrização duradoura da fístula em pacientes com fístulas perianais de Crohn e obter informações preliminares sobre a eficácia do Adalimumabe para fístulas perianais de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo randomizado prospectivo para avaliar a eficácia da EUS retal para orientar o tratamento da fístula perianal. Nossa hipótese é que o uso de imagem, neste caso a ultrassonografia endoscópica (EUS), para avaliar inicialmente e depois orientar a terapia com um agente anti-TNF (adalimumabe) para a doença fistulizante levará a melhores resultados a curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente pode ser considerado para participação no estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:

  • Masculino e Feminino com idade igual ou superior a 18 anos; e
  • Um diagnóstico confirmado de doença de Crohn e uma ou mais fístulas perianais identificáveis.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se um ou mais dos seguintes itens se aplicarem:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Infliximab recebido dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar terapia imunossupressora concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato; A menos que o paciente tenha sido intolerante a essas terapias no passado ou seja contraindicado conforme determinado pelo investigador;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar antibióticos concomitantemente;
  • Pacientes com estenose anal grave ou sensibilidade que impediria a colonoscopia e/ou EUS retal;
  • Pacientes que não podem tomar ou se recusam a tomar adalimumabe;
  • Pacientes com tuberculose ativa ou latente;
  • Pacientes que receberam tratamento(s) sistêmico(s) com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 3 semanas antes da triagem para todas as infecções não relacionadas a Crohn;
  • Pacientes tomando concomitantemente anakinra (Kineret);
  • Pacientes com história de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de um carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado com sucesso e completamente ou carcinoma in situ do colo do útero;
  • Pacientes com problemas hematológicos crônicos, como discrasias hemorrágicas;
  • Doentes com história de doença desmielinizante (i.e. esclerose múltipla); e
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Adalimumabe com terapia guiada por EUS
Os pacientes serão randomizados para tratamento com adalimumabe com decisões de terapia guiadas por EUS. O cirurgião colorretal terá acesso aos dados do EUS antes do EUA com possível colocação de seton.
Procedimento: EUA com colocação de seton se necessário
Pacientes randomizados para o grupo de terapia combinada, o cirurgião terá acesso aos achados do EUS.
Medicamento: adalimumabe
Os pacientes começaram a terapia com adalimumabe usando padrões clínicos para dosagem.
Procedimento: EUS
Os pacientes do grupo de terapia combinada fizeram uma EUS a cada 12 semanas para ajudar a orientar a terapia.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe
Os pacientes serão randomizados para tratamento com adalimumabe. O cirurgião colorretal não terá acesso aos dados do EUS antes do EUA com possível colocação de seton.
Procedimento: EUA com colocação de seton se necessário
Pacientes randomizados para o grupo de terapia combinada, o cirurgião terá acesso aos achados do EUS.
Medicamento: adalimumabe
Os pacientes começaram a terapia com adalimumabe usando padrões clínicos para dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cicatrização de fístula durável
Prazo: na semana 48
Cessação completa da drenagem da fístula em 48 semanas
na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade da doença
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alterações na atividade da doença de Crohn usando o Harvey Bradshaw Index (HBI) na semana 48 em comparação com os escores HBI da linha de base. Números mais altos para o HBI equivalem a uma atividade mais significativa da doença. O intervalo pode variar de 0 a 17 mais o número de fezes líquidas por dia.
Linha de base e 48 semanas
Alterações no Índice de Atividade da Doença Perianal (PDAI)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alterações na atividade da doença de Crohn na semana 48 em comparação com a linha de base com base nas pontuações PDAI - números mais altos equivalem a uma atividade mais significativa da doença. PDAI tem um intervalo de 0 a 20.
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 061178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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