Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение перианальных свищей Крона препаратом Хумира под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)

10 марта 2017 г. обновлено: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Лечение перианальных свищей Крона под контролем ЭУЗИ с помощью препарата Хумира

Это исследование предназначено для оценки того, может ли использование эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) в качестве руководства по лечению улучшить стойкое заживление свищей у пациентов с перианальными свищами Крона, а также для получения предварительной информации об эффективности адалимумаба при перианальных свищах Крона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности ректального эндоУЗИ для лечения перианальной фистулы. Наша гипотеза состоит в том, что использование визуализации, в данном случае эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), для первоначальной оценки, а затем назначения терапии препаратом против TNF (адалимумаб) при фистулизирующем заболевании приведет к лучшим краткосрочным и долгосрочным результатам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент может быть рассмотрен для участия в исследовании, если выполняются все следующие условия:

  • Мужчина и женщина от 18 лет и старше; и
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона и один или несколько идентифицируемых перианальных свищей.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования, если применимо одно или несколько из следующих условий:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Инфликсимаб получали в течение 6 недель до включения в исследование;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать сопутствующую иммуносупрессивную терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом; Если в прошлом у пациента не было непереносимости этих методов лечения или противопоказаний, определенных исследователем;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать сопутствующую антибактериальную терапию;
  • Пациенты с тяжелым анальным стенозом или болезненностью, которые исключают колоноскопию и/или ректальное ЭУЗИ;
  • Пациенты, которые не могут или отказываются принимать адалимумаб;
  • Больные активным или латентным туберкулезом;
  • Пациенты, которые получали системное лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 3 недель до скрининга на все инфекции, не связанные с болезнью Крона;
  • Пациенты, одновременно принимающие анакинру (Кинерет);
  • Пациенты с раком или лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, кроме успешно и полностью вылеченного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки;
  • Пациенты с хроническими гематологическими проблемами, такими как дискразии кровотечения;
  • Пациенты с демиелинизирующим заболеванием в анамнезе (т. рассеянный склероз); и
  • Больные с застойной сердечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адалимумаб с терапией под контролем ЭУЗИ
Пациенты будут рандомизированы для лечения адалимумабом с решениями о терапии под контролем ЭУЗИ. Хирург-колоректальный хирург будет иметь доступ к данным ЭУЗИ до проведения ЭУЗИ с возможным размещением сетона.
Процедура: EUA с установкой сетона при необходимости
У пациентов, рандомизированных в группу комбинированной терапии, хирург будет иметь доступ к данным ЭУЗИ.
Лекарство: адалимумаб
Пациенты начинали терапию адалимумабом, используя клинические стандарты дозирования.
Процедура: ЭУС
Пациентам в группе комбинированной терапии каждые 12 недель проводили эндоскопическое УЗИ для контроля терапии.
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб
Пациенты будут рандомизированы для лечения адалимумабом. Колоректальный хирург не будет иметь доступа к данным ЭУЗИ до проведения ЭУЗИ с возможной установкой сетона.
Процедура: EUA с установкой сетона при необходимости
У пациентов, рандомизированных в группу комбинированной терапии, хирург будет иметь доступ к данным ЭУЗИ.
Лекарство: адалимумаб
Пациенты начинали терапию адалимумабом, используя клинические стандарты дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с длительным заживлением свищей
Временное ограничение: на 48 неделе
Полное прекращение дренирования свищей через 48 недель
на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Изменения активности болезни Крона с использованием индекса Харви Брэдшоу (HBI) на 48-й неделе по сравнению с исходными показателями HBI. Более высокие значения HBI соответствуют более значительной активности заболевания. Диапазон может варьироваться от 0 до 17 плюс количество жидких стулов в день.
Исходный уровень и 48 недель
Изменения индекса активности перианальных заболеваний (PDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Изменения активности болезни Крона на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем на основе показателей PDAI: более высокие значения соответствуют более значительной активности заболевания. PDAI имеет диапазон от 0 до 20.
Исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 061178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками