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Tratamiento guiado por ultrasonido endoscópico (USE) con Humira para las fístulas perianales de Crohn

10 de marzo de 2017 actualizado por: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Tratamiento guiado por USE con Humira para las fístulas perianales de Crohn

Este estudio es para evaluar si el uso de ultrasonido endoscópico (EUS) para guiar el tratamiento puede mejorar la cicatrización duradera de la fístula en pacientes con fístulas perianales de Crohn y para obtener información preliminar sobre la efectividad de Adalimumab para las fístulas perianales de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado prospectivo para evaluar la eficacia de la USE rectal para guiar el tratamiento de la fístula perianal. Nuestra hipótesis es que el uso de imágenes, en este caso ultrasonido endoscópico (EUS), para evaluar inicialmente y luego guiar la terapia con un agente anti-TNF (adalimumab) para la enfermedad fistulizante conducirá a mejores resultados a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente puede ser considerado para participar en el estudio si se aplica todo lo siguiente:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años; y
  • Un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn y una o más fístulas perianales identificables.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se aplica uno o más de los siguientes:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Infliximab recibido dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio;
  • Pacientes que no pueden tomar o se niegan a tomar terapia inmunosupresora concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato; A menos que el paciente no haya tolerado estas terapias en el pasado o esté contraindicado según lo determine el investigador;
  • Pacientes que no pueden tomar o se niegan a tomar una terapia antibiótica concomitante;
  • Pacientes con estenosis anal grave o sensibilidad que impediría una colonoscopia y/o EUS rectal;
  • Pacientes que no pueden tomar o se niegan a tomar adalimumab;
  • Pacientes con tuberculosis activa o latente;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento(s) antibiótico(s) sistémico(s), antiviral(es) o antifúngico(s) dentro de las 3 semanas previas a la Detección de todas las infecciones no relacionadas con la enfermedad de Crohn;
  • Pacientes que toman simultáneamente anakinra (Kineret);
  • Pacientes con antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito y por completo;
  • Pacientes con problemas hematológicos crónicos como discrasias hemorrágicas;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad desmielinizante (es decir, esclerosis múltiple); y
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Adalimumab con terapia guiada por USE
Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con adalimumab con decisiones de terapia guiadas por EUS. El cirujano colorrectal tendrá acceso a los datos de EUS antes de EUA con posible colocación de sedal.
Procedimiento: EUA con colocación de sedal si es necesario
Pacientes aleatorizados al grupo de terapia combinada, el cirujano tendrá acceso a los hallazgos de la USE.
Droga: adalimumab
Los pacientes comenzaron la terapia con adalimumab siguiendo los estándares de la clínica para la dosificación.
Procedimiento: USE
A los pacientes del grupo de terapia combinada se les realizó una USE cada 12 semanas para ayudar a guiar la terapia.
COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab
Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con adalimumab. El cirujano colorrectal no tendrá acceso a los datos de EUS antes de EUA con posible colocación de sedal.
Procedimiento: EUA con colocación de sedal si es necesario
Pacientes aleatorizados al grupo de terapia combinada, el cirujano tendrá acceso a los hallazgos de la USE.
Droga: adalimumab
Los pacientes comenzaron la terapia con adalimumab siguiendo los estándares de la clínica para la dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación duradera de la fístula
Periodo de tiempo: en la semana 48
Cese completo del drenaje de la fístula a las 48 semanas
en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambios en la actividad de la enfermedad de Crohn utilizando el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en la semana 48 en comparación con las puntuaciones del HBI de referencia. Los números más altos para el HBI equivalen a una actividad de la enfermedad más significativa. El rango puede variar de 0 a 17 más el número de deposiciones líquidas por día.
Línea de base y 48 semanas
Cambios en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambios en la actividad de la enfermedad de Crohn en la semana 48 en comparación con el valor inicial según las puntuaciones PDAI: los números más altos equivalen a una actividad de la enfermedad más significativa. PDAI tiene un rango de 0 a 20.
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 061178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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