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Une étude visant à évaluer l'effet hypocholestérolémiant du comprimé combiné ézétimibe/simvastatine par rapport à un autre médicament hypocholestérolémiant chez les patients âgés présentant un taux de cholestérol élevé à risque élevé ou modérément élevé de maladie coronarienne (0653A-128)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé combiné d'ézétimibe/simvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients âgés atteints d'hypercholestérolémie à risque élevé ou modérément élevé de maladie coronarienne

Une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ézétimibe/simvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients âgés présentant un taux de cholestérol élevé à risque élevé ou modérément élevé de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1289

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un taux de cholestérol de 130 mg/dL ou plus
  • Le patient est disposé à maintenir un régime hypocholestérolémiant aussi longtemps qu'il est dans l'étude
  • Le patient présente un risque modéré élevé ou élevé de maladie coronarienne conformément aux directives du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Critère d'exclusion:

  • Le patient pèse moins de 100 livres
  • Le patient a une allergie à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'atorvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de placebo (Pbo) ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un calendrier d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines .
Médicament: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg et placebo pour l'ézétimibe et placebo pour la simvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 2
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Ézétimibe 10 mg/simvastatine 20 mg
Ézétimibe 10 mg/simvastatine 20 mg et placebo pour l'atorvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 3
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg et placebo pour l'ézétimibe et placebo pour la simvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 4
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Ézétimibe 10 mg/simvastatine 40 mg
Ézétimibe 10 mg/simvastatine 40 mg et placebo pour l'atorvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 5
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg et placebo pour l'ézétimibe et placebo pour la simvastatine une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint un LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients sans maladie vasculaire athéroscléreuse (AVD) qui ont atteint un LDL-C <100 mg/dL ou de patients atteints d'AVD qui ont atteint un LDL-C <70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Patients atteints de MAV qui ont atteint un LDL-C < 70 mg/dL. AVD a été défini comme une histoire d'infarctus du myocarde, d'angor stable, de procédures d'artère coronaire ou de preuve d'ischémie myocardique cliniquement significative.
12 semaines
Pourcentage de patients ayant atteint un LDL-C < 100 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne qui ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le risque a été évalué à l'aide d'antécédents de coronaropathie ou d'équivalent de risque de coronaropathie et d'un score de risque de Framingham.
12 semaines
Pourcentage de patients atteints de MAV qui ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Patients atteints de MAV qui ont atteint un LDL-C < 70 mg/dL. AVD a été défini comme une histoire d'infarctus du myocarde, d'angor stable, de procédures d'artère coronaire ou de preuve d'ischémie myocardique cliniquement significative.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Organon and Co

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Shering-Plough JV Study

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2007

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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