Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den kolesterolsenkende effekten av ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett sammenlignet med et annet kolesterolsenkende medikament hos eldre pasienter med høyt kolesterol med høy eller moderat høy risiko for koronar hjertesykdom (0653A-128)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett versus atorvastatin hos eldre pasienter med hyperkolesterolemi med høy eller moderat høy risiko for koronar hjertesykdom

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ezetimib/simvastatin versus atorvastatin hos eldre pasienter med høyt kolesterol med høy eller moderat høy risiko for koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1289

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har et kolesterolnivå på 130 mg/dL eller høyere
  • Pasienten er villig til å opprettholde en kolesterolsenkende diett så lenge de er i studien
  • Pasienten har moderat høy risiko eller høy risiko for koronar hjertesykdom i henhold til retningslinjer fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten veier mindre enn 100 lbs
  • Pasienten har allergi mot ezetimibe, simvastatin eller atorvastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 placebo (Pbo) doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker .
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg og placebo for ezetimib og placebo for simvastatin én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 2
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg og placebo for atorvastatin én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 3
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg og placebo for ezetimibe og placebo for simvastatin en gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 4
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg og placebo for atorvastatin én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 5
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg og placebo for ezetimibe og placebo for simvastatin én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av pasienter uten aterosklerose vaskulær sykdom (AVD) som oppnådde LDL-C <100 mg/dL eller pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL. AVD ble definert som en historie med myokardinfarkt, stabil angina, koronararterieprosedyrer eller bevis på klinisk signifikant myokardiskemi.
12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde LDL-C <100 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av pasienter med høy risiko for CHD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Risiko ble vurdert ved å bruke en historie med etablert CHD eller CHD-risikoekvivalent og Framingham Risk-scoring.
12 uker
Prosentandel av pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL. AVD ble definert som en historie med myokardinfarkt, stabil angina, koronararterieprosedyrer eller bevis på klinisk signifikant myokardiskemi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Shering-Plough JV Study

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger