Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van het cholesterolverlagende effect van de Ezetimibe/Simvastatine-combinatietablet in vergelijking met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel bij oudere patiënten met een hoog cholesterolgehalte met een hoog of matig hoog risico op coronaire hartziekte (0653A-128)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Ezetimibe/Simvastatine-combinatietablet versus atorvastatine bij oudere patiënten met hypercholesterolemie met een hoog of matig hoog risico op coronaire hartziekte

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ezetimibe/simvastatine versus atorvastatine bij oudere patiënten met een hoog cholesterolgehalte met een hoog of matig hoog risico op coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1289

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een cholesterolgehalte van 130 mg/dL of hoger
  • Patiënt is bereid een cholesterolverlagend dieet te volgen zolang ze in het onderzoek zitten
  • Patiënt loopt een matig hoog of hoog risico op coronaire hartziekte volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weegt minder dan 100 lbs
  • Patiënt heeft een allergie voor ezetimibe, simvastatine of atorvastatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Placebo (Pbo) doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken .
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg en Placebo voor ezetimibe en placebo voor simvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg/simvastatine 20 mg
Ezetimibe 10 mg/simvastatine 20 mg en Placebo voor atorvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 3
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg en Placebo voor ezetimibe en placebo voor simvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 4
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg/simvastatine 40 mg
Ezetimibe 10 mg/simvastatine 40 mg en Placebo voor atorvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 5
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg en Placebo voor ezetimibe en placebo voor simvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat LDL-C <70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten zonder atherosclerose, vaatziekte (AVD) dat LDL-C < 100 mg/dL bereikte of patiënten met AVD dat LDL-C < 70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten met AVD die LDL-C <70 mg/dL bereikten. AVD werd gedefinieerd als een voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele angina pectoris, kransslagaderprocedures of bewijs van klinisch significante myocardischemie.
12 weken
Percentage patiënten dat LDL-C <100 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met een hoog risico op CHD dat LDL-C <70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het risico werd beoordeeld met behulp van een geschiedenis van vastgestelde CHD of CHD-risico-equivalent en Framingham Risk-scores.
12 weken
Percentage patiënten met AVD dat LDL-C <70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten met AVD die LDL-C <70 mg/dL bereikten. AVD werd gedefinieerd als een voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele angina pectoris, kransslagaderprocedures of bewijs van klinisch significante myocardischemie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Organon and Co

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Shering-Plough JV Study

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen