Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tabletki złożonej zawierającej ezetymib i symwastatynę na obniżenie poziomu cholesterolu w porównaniu z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu u pacjentów w podeszłym wieku z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim lub umiarkowanie wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (0653A-128)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ezetymibu i symwastatyny w tabletkach złożonych w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów w podeszłym wieku z hipercholesterolemią, u których występuje wysokie lub umiarkowanie wysokie ryzyko choroby niedokrwiennej serca

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ezetymibu/symwastatyny w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów w podeszłym wieku z wysokim cholesterolem i wysokim lub umiarkowanie wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1289

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom cholesterolu u pacjenta wynosi 130 mg/dl lub więcej
  • Pacjent wyraża chęć stosowania diety obniżającej poziom cholesterolu tak długo, jak długo bierze udział w badaniu
  • Pacjent jest narażony na umiarkowanie wysokie lub wysokie ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca zgodnie z wytycznymi panelu III National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent waży mniej niż 100 funtów
  • Pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub atorwastatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo (Pbo) lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 12 tygodni .
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna 10 mg i placebo dla ezetymibu i placebo dla symwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ezetymib 10 mg/symwastatyna 20 mg
Ezetymib 10 mg/symwastatyna 20 mg i placebo dla atorwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg i placebo dla ezetymibu i placebo dla symwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 4
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ezetymib 10 mg/symwastatyna 40 mg
Ezetymib 10 mg/symwastatyna 40 mg i placebo dla atorwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 5
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Atorwastatyna 40 mg
Atorwastatyna 40 mg i placebo dla ezetymibu i placebo dla symwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów bez miażdżycowej choroby naczyń (AVD), którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl lub pacjentów z AVD, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z AVD, którzy osiągnęli poziom LDL-C <70 mg/dl. AVD zdefiniowano jako przebyty zawał mięśnia sercowego, stabilną dusznicę bolesną, zabiegi na tętnicach wieńcowych lub dowód klinicznie istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z dużym ryzykiem CHD, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ryzyko oceniono na podstawie wywiadu ustalonego CHD lub ekwiwalentu ryzyka CHD oraz punktacji Framingham Risk.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z AVD, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z AVD, którzy osiągnęli poziom LDL-C <70 mg/dl. AVD zdefiniowano jako przebyty zawał mięśnia sercowego, stabilną dusznicę bolesną, zabiegi na tętnicach wieńcowych lub dowód klinicznie istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Shering-Plough JV Study

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami