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Eine Studie zur Bewertung der cholesterinsenkenden Wirkung einer Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstablette im Vergleich zu einem anderen cholesterinsenkenden Medikament bei älteren Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem oder mäßig hohem Risiko für koronare Herzkrankheiten (0653A-128)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstablette im Vergleich zu Atorvastatin bei älteren Patienten mit Hypercholesterinämie mit hohem oder mäßig hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei älteren Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem oder mäßig hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Cholesterinspiegel von 130 mg/dL oder mehr
  • Der Patient ist bereit, eine cholesterinsenkende Diät einzuhalten, solange er an der Studie teilnimmt
  • Der Patient hat gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) ein mäßig hohes oder hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wiegt weniger als 100 Pfund
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Ezetimib, Simvastatin oder Atorvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo (Pbo)-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei der Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren .
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg und Placebo für Ezetimib und Placebo für Simvastatin einmal täglich über 12 Wochen
Experimental: 2
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg/Simvastatin 20 mg
Ezetimib 10 mg/Simvastatin 20 mg und Placebo für Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 3
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg und Placebo für Ezetimib und Placebo für Simvastatin einmal täglich über 12 Wochen
Experimental: 4
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg/Simvastatin 40 mg
Ezetimib 10 mg/Simvastatin 40 mg und Placebo für Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 5
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg und Placebo für Ezetimib und Placebo für Simvastatin einmal täglich über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low Density Lipoprotein (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne Atherosklerose-Gefäßerkrankung (AVD), die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 100 mg/dl erreichten, oder Patienten mit AVD, die einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten mit AVD, die einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten. AVD wurde definiert als Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabile Angina pectoris, Koronararterieneingriffe oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Myokardischämie.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 100 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit hohem KHK-Risiko, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Risiko wurde anhand einer Anamnese etablierter KHK oder Äquivalente des KHK-Risikos und der Framingham-Risikobewertung bewertet.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit AVD, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten mit AVD, die einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten. AVD wurde definiert als Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabile Angina pectoris, Koronararterieneingriffe oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Myokardischämie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Shering-Plough JV Study

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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