Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта снижения уровня холестерина комбинированной таблетки эзетимиб/симвастатин по сравнению с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, у пожилых пациентов с высоким уровнем холестерина в группе высокого или умеренно высокого риска ишемической болезни сердца (0653A-128)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное 12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации эзетимиб/симвастатин в таблетках по сравнению с аторвастатином у пожилых пациентов с гиперхолестеринемией с высоким или умеренно высоким риском ишемической болезни сердца

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации эзетимиб/симвастатин по сравнению с аторвастатином у пожилых пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким или умеренно высоким риском ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1289

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента уровень холестерина 130 мг/дл или выше
  • Пациент готов соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, пока он находится в исследовании.
  • Пациент имеет умеренный высокий риск или высокий риск ишемической болезни сердца в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину для взрослых, группа III по лечению (NCEP ATPIII).

Критерий исключения:

  • Пациент весит менее 100 фунтов
  • У пациента аллергия на эзетимиб, симвастатин или аторвастатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Каждый пациент будет получать 1 дозу активного лечения и 2 дозы плацебо (Pbo) или 2 дозы активного лечения и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель. .
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
Аторвастатин 10 мг и плацебо для эзетимиба и плацебо для симвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 2
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг/симвастатин 20 мг
Эзетимиб 10 мг/симвастатин 20 мг и плацебо для аторвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 3
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Аторвастатин 20 мг и плацебо для эзетимиба и плацебо для симвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 4
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг/симвастатин 40 мг
Эзетимиб 10 мг/симвастатин 40 мг и плацебо для аторвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 5
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Аторвастатин 40 мг и плацебо для эзетимиба и плацебо для симвастатина один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов без атеросклеротических сосудистых заболеваний (AVD), у которых уровень LDL-C <100 мг/дл, или пациентов с AVD, у которых уровень LDL-C <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты с AVD, которые достигли LDL-C <70 мг/дл. AVD определяли как наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стабильной стенокардии, операций на коронарных артериях или признаков клинически значимой ишемии миокарда.
12 недель
Процент пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов с высоким риском ИБС, у которых уровень холестерина ЛПНП <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Риск оценивался с использованием истории установленного риска ИБС или эквивалентного риска ИБС и оценки риска Framingham.
12 недель
Процент пациентов с AVD, у которых уровень LDL-C <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты с AVD, которые достигли LDL-C <70 мг/дл. AVD определяли как наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стабильной стенокардии, операций на коронарных артериях или признаков клинически значимой ишемии миокарда.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Shering-Plough JV Study

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0653A-128
  • 2007_588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками