Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmätabletin kolesterolia alentavan vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna toiseen kolesterolia alentavaan lääkkeeseen iäkkäillä potilailla, joilla on korkea tai kohtalainen sepelvaltimotaudin riski (0653A-128)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, 12 viikon mittainen etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmätabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atorvastatiiniin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on korkea tai kohtalainen sepelvaltimotaudin riski hyperkolesterolemiaa

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin etsetimibin/simvastatiinin turvallisuutta ja tehoa atorvastatiiniin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja joilla on korkea tai kohtalainen sepelvaltimotaudin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1289

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kolesterolitaso on 130 mg/dl tai enemmän
  • Potilas on valmis noudattamaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota niin kauan kuin hän on tutkimuksessa
  • Potilaalla on kohtalainen suuri tai suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n (NCEP ATPIII) ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas painaa alle 100 kiloa
  • Potilas on allerginen etsetimibille, simvastatiinille tai atorvastatiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta (Pbo) tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annos satunnaistettuna ennalta määritellyn osittaisen sokkoutumisen aikataulun mukaisesti pillereiden määrän vähentämiseksi viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan. .
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiini 10 mg ja plasebo etsetimibille ja lumelääke simvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 2
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 20 mg
Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 20 mg ja lumelääke atorvastatiinille kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 3
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg ja plasebo etsetimibille ja lumelääke simvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 4
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 40 mg
Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 40 mg ja lumelääke atorvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 5
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini 40 mg
Atorvastatiini 40 mg ja plasebo etsetimibille ja lumelääke simvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ateroskleroosia verisuonisairautta (AVD), jotka saavuttivat LDL-kolesterolipitoisuuden <100 mg/dl, tai potilaista, joilla oli AVD-potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvo oli alle 70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AVD-potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvo oli alle 70 mg/dl. AVD määriteltiin anamneesissa sydäninfarkti, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotoimenpiteet tai todisteet kliinisesti merkittävästä sydänlihasiskemiasta.
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <100 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suuri sepelvaltimotautiriski ja jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Riski arvioitiin käyttämällä aiempia vakiintuneita sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautiriskiä ja Framinghamin riskipisteitä.
12 viikkoa
Niiden AVD-potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AVD-potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvo oli alle 70 mg/dl. AVD määriteltiin anamneesissa sydäninfarkti, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotoimenpiteet tai todisteet kliinisesti merkittävästä sydänlihasiskemiasta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Shering-Plough JV Study

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0653A-128
  • 2007_588

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia