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Essai de billes versus billes d'élution de doxorubicine pour l'embolisation artérielle du carcinome hépatocellulaire

14 août 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de billes par rapport à des billes d'élution de doxorubicine pour l'embolisation artérielle du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du blocage des vaisseaux sanguins vers la tumeur dans votre foie avec de petites billes seules (Bead Block) par rapport à leur blocage avec la même bille qui contient et libère de la doxorubicine (un agent chimiothérapeutique). La raison de l'étude est de voir si l'ajout de doxorubicine tue plus de tumeurs que ce qui serait tué en bloquant simplement le sang alimentant la tumeur. La chimiothérapie, la doxorubicine, est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les patients atteints de cancer. Cette procédure pour bloquer les vaisseaux sanguins est appelée embolisation. L'embolisation est un traitement courant pour les patients atteints d'un cancer du foie qui ne peuvent pas subir de chirurgie. Les chercheurs comparent le traitement standard (utilisant les petites billes seules) avec un autre qui devrait être au moins aussi bon, mais peut-être meilleur (avec l'ajout du médicament, la doxorubicine). Il n'y a aucune garantie que le nouveau traitement soit meilleur et il est possible qu'il y ait plus d'effets secondaires (liés à la doxorubicine) que ce qui est observé avec le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les microsphères biocompatibles LC Bead (également connues sous le nom de DC Bead en Asie et en Europe) sont des microsphères souples et déformables préformées qui peuvent être chargées de doxorubicine et utilisées pour obstruer le flux sanguin vers une tumeur cancéreuse. Les microsphères LC Bead sont constituées d'un macromère dérivé du PVA. La microsphère entièrement polymérisée est constituée d'environ 90 % d'eau et est compressible à environ 30 % de diamètre. Les microsphères peuvent être délivrées par des cathéters conventionnels (4-5Fr) ou des micro-cathéters dans la gamme 2-3Fr. Ces microsphères, comme tous les agents utilisés pour l'embolisation artérielle, sont mélangées avec un contraste radiographique avant administration afin de permettre un contrôle fluoroscopique de la procédure d'embolisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic confirmé de CHC selon les critères de diagnostic de l'EASL ; qui n'est pas un candidat à la résection chirurgicale, ou refuse la chirurgie
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient doit être Okuda stade I ou II
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Aucune chimiothérapie ou biothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'embolisation programmée, avec toutes les toxicités, le cas échéant, résolues à un grade < à ou = à 1
  • Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes confirmées dans les 14 jours suivant l'inscription :
  • Créatinine ≤ ou = à 2,0 l'établissement LSN
  • Plaquettes ≥ ou = à 50 000/mm3
  • INR ≤ ou = à 2,0 pour les patients qui ne sont pas sous Coumadin
  • aPTT < ou = pour contrôler deux fois
  • Bilirubine < 3 mg/dl
  • GB > 3000 cellules/mm3
  • NAN > 1500 cellules/mm3
  • Test de grossesse sérique négatif (femme en âge de procréer uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une autre tumeur primaire, à l'exception de l'AC basocellulaire conventionnelle, du cancer superficiel de la vessie, du mélanome in situ ou du cancer de la prostate traité actuellement sans preuve biochimique ou radiographique de la maladie active
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient précédemment traité par doxorubicine
  • Contre-indication à l'angiographie/embolisation incluant : patients qui ne peuvent pas recevoir de produit de contraste 1. Réaction allergique sévère au produit de contraste malgré la prémédication, 2. mauvaise fonction rénale ; 3. Absence d'accès artériel (par exemple, occlusion de l'artère fémorale) ; 4. autre, selon le jugement de l'investigateur
  • Le patient a déjà subi une embolisation artérielle hépatique pour le cancer hépatocellulaire pour lequel il est actuellement en cours d'évaluation
  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie pour le cancer hépatocellulaire pour lequel il est actuellement évalué
  • Le patient a déjà reçu un traitement local-régional du volume tumoral cible actuel
  • Patient qui ne peut pas avoir de tomodensitométrie
  • Patient à très haut risque d'insuffisance hépatique post-embolisation : 1. Cirrhose C de l'enfant, 2. > 75 % de foie remplacé par une tumeur
  • Exclusion cardiaque pour : 1. Infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'étude, 2. arythmie non contrôlée, 3. FEVG < 50 % pour les patients randomisés pour recevoir la bille LC
  • Patients présentant des tumeurs présentant des caractéristiques considérées comme des contre-indications à l'embolisation de particules, notamment : 1. les voies des vaisseaux collatéraux mettant potentiellement en danger les territoires normaux pendant l'embolisation, 2. les artères alimentant la tumeur ne sont pas assez grosses pour accepter la bille LC ou le bloc de billes, 3. Présence d'artère à systémique shunts veineux, 4. Présence de shunts vasculaires artériels à pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Perle Bras
Embolisation artérielle hépatique avec des microsphères Bead Block, en commençant par des billes de 100 à 300 microns, et en utilisant des particules plus grosses si nécessaire jusqu'à ce que la stase soit évidente.
Dispositif: Microsphères Bead Block
Microsphère Bead Block (Beads), 100-300 microns avec des billes supplémentaires de plus grande taille si nécessaire pour obtenir la stase
Comparateur actif: Perle + Bras Dox
Embolisation artérielle hépatique avec des microsphères à élution de médicament de 100 à 300 microns (LC Bead) chargées de 150 mg de doxorubicine, suivie d'une embolisation avec des microsphères Bead Block (100 à 300 microns et des billes de plus grande taille si nécessaire) jusqu'à ce que la stase soit évidente.
Autre: Perle + Bras Dox
Bead + Dox Arm : Embolisation artérielle hépatique avec des microsphères à élution de médicament de 100 à 300 microns (LC Bead) chargées de 150 mg de doxorubicine, suivie d'une embolisation avec des microsphères Bead Block (100 à 300 microns et des billes de plus grande taille si nécessaire) jusqu'à ce que la stase soit évidente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement selon les critères RECIST
Délai: 2 à 3 semaines
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
2 à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants évalués pour la toxicité
Délai: 1 an
La toxicité sera classée selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) 3.0.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2007

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07-099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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