Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kulek w porównaniu z kulkami uwalniającymi doksorubicynę do embolizacji tętnic w raku wątrobowokomórkowym

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana pojedyncza ślepa, kontrolowana próba perełek w porównaniu z kulkami uwalniającymi doksorubicynę do embolizacji tętniczej raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Celem tego badania jest ocena wpływu blokowania naczyń krwionośnych prowadzących do guza w wątrobie samymi małymi kulkami (Bead Block) w porównaniu z blokowaniem ich tą samą kulką, która zawiera i uwalnia doksorubicynę (środek stosowany w chemioterapii). Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie doksorubicyny zabija więcej guzów, niż zostałoby zabitych przez samo zablokowanie dopływu krwi do guza. Chemioterapia, doksorubicyna, jest stosowana od wielu lat w leczeniu pacjentów z rakiem. Ta procedura blokowania naczyń krwionośnych nazywana jest embolizacją. Embolizacja jest powszechnym sposobem leczenia pacjentów z rakiem wątroby, którzy nie mogą poddać się operacji. Badacze porównują standardowe leczenie (przy użyciu samych małych kulek) z innym, które powinno być co najmniej tak samo dobre, ale być może lepsze (z dodatkiem leku, doksorubicyny). Nie ma gwarancji, że nowe leczenie jest lepsze i możliwe, że może wystąpić więcej działań niepożądanych (związanych z doksorubicyną) niż w przypadku standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biokompatybilne mikrosfery LC Bead (znane również jako DC Bead w Azji i Europie) to wstępnie uformowane miękkie, odkształcalne mikrosfery, które mogą być wypełnione doksorubicyną i używane do blokowania przepływu krwi do guza nowotworowego. Mikrosfery LC Bead składają się z makromeru pochodzącego z PVA. W pełni spolimeryzowana mikrosfera zawiera około 90% wody i jest ściśliwa do około 30% średnicy. Mikrosfery mogą być dostarczane przez konwencjonalne cewniki (4-5Fr) lub mikrocewniki w zakresie 2-3Fr. Te mikrosfery, podobnie jak wszystkie środki stosowane do embolizacji tętnic, przed podaniem są mieszane z kontrastem radiograficznym, aby umożliwić kontrolę fluoroskopową procedury embolizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem HCC według kryteriów rozpoznania EASL; który nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej lub odmawia operacji
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być Okuda stadium I lub II
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub bioterapii w ciągu 4 tygodni od zaplanowanej embolizacji, a wszystkie toksyczności, jeśli występują, ustąpiły do ​​stopnia < niż lub = do 1
  • Pacjent musi mieć potwierdzone następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni od rejestracji:
  • Kreatynina ≤ niż lub = do 2,0 instytucji ULN
  • Liczba płytek krwi ≥ lub = do 50 000/mm3
  • INR ≤ niż lub = do 2,0 dla pacjentów, którzy nie przyjmują Coumadin
  • aPTT < lub = do podwójnej kontroli
  • Bilirubina < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 komórek/mm3
  • ANC > 1500 komórek/mm3
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inny guz pierwotny, z wyjątkiem konwencjonalnego CA podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, czerniaka in situ lub leczonego raka gruczołu krokowego, obecnie bez biochemicznych lub radiologicznych dowodów na aktywną chorobę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent wcześniej leczony doksorubicyną
  • Przeciwwskazania do angiografii/embolizacji w tym: pacjenci, którzy nie mogą otrzymać środka kontrastowego 1. ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy pomimo premedykacji, 2. słaba czynność nerek; 3.Brak dostępu tętniczego (np. niedrożność tętnicy udowej); 4. inne, na podstawie oceny badacza
  • Pacjent przeszedł już embolizację tętnicy wątrobowej z powodu raka wątrobowokomórkowego, pod kątem którego jest obecnie oceniany
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię z powodu raka wątrobowokomórkowego, pod kątem którego jest obecnie oceniany
  • Pacjent przeszedł wcześniej miejscowo-regionalne leczenie aktualnej docelowej objętości guza
  • Pacjent, który nie może mieć tomografii komputerowej
  • Pacjent z bardzo dużym ryzykiem wystąpienia poembolizacyjnej niewydolności wątroby: 1. marskość wątroby typu C w wieku dziecięcym, 2. > 75% zastąpienia wątroby guzem
  • Wykluczenie serca z powodu: 1. zawału mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od badania, 2. niekontrolowanej arytmii, 3. LVEF < 50% u pacjentów losowo przydzielonych do grupy LC Bead
  • Pacjenci z guzami wykazującymi cechy uważane za przeciwwskazania do embolizacji cząstkami, w tym: 1. szlaki naczyń obocznych potencjalnie zagrażające prawidłowym obszarom podczas embolizacji, 2. tętnice zaopatrujące guz nie są wystarczająco duże, aby przyjąć kulki LC Bead lub Bead Block, 3. obecność tętnicy do układu przecieki żylne, 4. Obecność przecieków tętniczo-płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię koralika
Embolizacja tętnicy wątrobowej mikrosferami Bead Block, zaczynając od kulek 100-300 mikronów iw razie potrzeby stosując większe cząstki, aż do widocznego zastoju.
Urządzenie: Mikrosfery Bead Block
Mikrosfera Bead Block (Beads), 100-300 mikronów z dodatkowymi większymi kulkami, jeśli jest to konieczne do osiągnięcia zastoju
Aktywny komparator: Koralik + ramię Dox
Embolizacja tętnicy wątrobowej mikrosferami uwalniającymi lek o wielkości 100-300 mikronów (kulki LC) załadowanymi 150 mg doksorubicyny, a następnie embolizacja mikrosferami Bead Block (kulki o wielkości 100-300 mikronów i większe, jeśli to konieczne) aż do wyraźnego zastoju.
Inny: Koralik + ramię Dox
Ramię Bead + Dox: Embolizacja tętnicy wątrobowej mikrosferami uwalniającymi lek o wielkości 100-300 mikronów (kulki LC) załadowanymi 150 mg doksorubicyny, a następnie embolizacja mikrosferami Bead Block (kulki 100-300 mikronów i większe, jeśli to konieczne) aż do wyraźnego zastoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ocenionych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Mikrosfery Bead Block

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami