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Ensaio de Beads versus Doxorubicin Eluting Beads para Embolização Arterial de Carcinoma Hepatocelular

14 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado simples cego controlado de esferas versus esferas com eluição de doxorrubicina para embolização arterial de carcinoma hepatocelular (CHC)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio dos vasos sanguíneos para o tumor no fígado apenas com pequenas esferas (Bead Block) versus bloqueá-los com a mesma esfera que contém e libera doxorrubicina (um agente quimioterápico). A razão para o estudo é ver se a adição de doxorrubicina mata mais tumor do que seria morto apenas bloqueando o suprimento de sangue para o tumor. A quimioterapia, doxorrubicina, tem sido usada há muitos anos para tratar pacientes com câncer. Este procedimento para bloquear os vasos sanguíneos é chamado de embolização. A embolização é um tratamento comum para pacientes com câncer de fígado que não podem fazer cirurgia. Os pesquisadores estão comparando o tratamento padrão (usando apenas as esferas pequenas) com outro que deveria ser pelo menos tão bom, mas possivelmente melhor (com a adição do medicamento doxorrubicina). Não há garantia de que o novo tratamento seja melhor e é possível que haja mais efeitos colaterais (relacionados à doxorrubicina) do que o observado com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As microesferas LC Bead biocompatíveis (também conhecidas como DC Bead na Ásia e na Europa) são microesferas macias e deformáveis ​​pré-formadas que podem ser carregadas com doxorrubicina e usadas para obstruir o fluxo sanguíneo para um tumor cancerígeno. As microesferas LC Bead consistem em um macrômero derivado de PVA. A microesfera totalmente polimerizada contém aproximadamente 90% de água e é compressível até aproximadamente 30% de diâmetro. As microesferas podem ser entregues através de cateteres convencionais (4-5Fr) ou microcateteres na faixa de 2-3Fr. Essas microesferas, como todos os agentes usados ​​para embolização arterial, são misturadas com contraste radiográfico antes da administração para permitir o controle fluoroscópico do procedimento de embolização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico confirmado de CHC segundo os critérios de diagnóstico da EASL; que não é candidato à ressecção cirúrgica ou recusa a cirurgia
  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
  • O paciente deve estar no estágio I ou II de Okuda
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Nenhuma quimioterapia ou bioterapia prévia dentro de 4 semanas após a embolização programada, com todas as toxicidades, se houver, resolvidas para grau < ou = 1
  • O paciente deve ter os seguintes valores laboratoriais confirmados em até 14 dias após o registro:
  • Creatinina ≤ ou = a 2,0 o LSN da instituição
  • Plaquetas ≥ ou = a 50.000/mm3
  • INR ≤ ou = a 2,0 para pacientes que não estão em uso de Coumadin
  • aPTT < ou = para controlar duas vezes
  • Bilirrubina < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 células/mm3
  • ANC > 1500 células/mm3
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem outro tumor primário, com exceção de AC convencional de células basais, câncer de bexiga superficial, melanoma in situ ou câncer de próstata tratado atualmente sem evidência bioquímica ou radiográfica de doença ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente previamente tratado com doxorrubicina
  • Contra-indicação para angiografia/embolização incluindo: pacientes que não podem receber contraste 1. Reação alérgica grave ao contraste apesar da pré-medicação, 2. função renal deficiente; 3.Falta de acesso arterial (ex: oclusão da artéria femoral); 4. outro, com base no julgamento do investigador
  • O paciente já foi submetido a embolização arterial hepática para o câncer hepatocelular para o qual está sendo avaliado
  • O paciente recebeu radioterapia prévia para o câncer hepatocelular para o qual está sendo avaliado atualmente
  • O paciente teve tratamento local-regional anterior do volume tumoral alvo atual
  • Paciente que não pode fazer tomografia computadorizada
  • Paciente com risco muito alto de insuficiência hepática pós-embolização: 1. Cirrose infantil C, 2. > 75% do fígado substituído por tumor
  • Exclusão cardíaca para: 1. Infarto do miocárdio dentro de 90 dias de estudo, 2. arritmia não controlada, 3. FEVE < 50% para pacientes randomizados para receber LC Bead
  • Pacientes com tumores exibindo características consideradas contra-indicações para a embolização de partículas, incluindo: 1. vias de vasos colaterais potencialmente colocando em risco os territórios normais durante a embolização, 2. artérias que suprem o tumor não são grandes o suficiente para aceitar LC Bead ou Bead Block, 3. Presença de artéria para sistêmica shunts venosos, 4. Presença de shunts vasculares arteriais para pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de contas
Embolização arterial hepática com microesferas Bead Block, começando com esferas de 100 - 300 mícrons e usando partículas maiores, se necessário, até que a estase seja evidente.
Dispositivo: Microesferas Bead Block
Microesfera Bead Block (Beads), 100-300 mícrons com contas adicionais de tamanho maior conforme necessário para atingir a estase
Comparador Ativo: Conta + Braço Dox
Embolização arterial hepática com microesferas de eluição de fármaco de 100-300 mícrons (LC Bead) carregadas com 150 mg de Doxorrubicina, seguida de embolização com microesferas Bead Block (100-300 mícrons e esferas de tamanho maior conforme necessário) até que a estase seja evidente.
Outro: Conta + Braço Dox
Bead + Dox Arm: Embolização arterial hepática com microesferas de eluição de fármaco de 100-300 mícrons (LC Bead) carregadas com 150 mg de Doxorrubicina, seguida de embolização com microesferas Bead Block (100-300 mícrons e grânulos de tamanho maior conforme necessário) até que a estase seja evidente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Tratamento pelos Critérios RECIST
Prazo: 2 a 3 semanas
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
2 a 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 1 ano
A toxicidade será classificada de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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