Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perliček versus perličky eluující doxorubicin pro arteriální embolizaci hepatocelulárního karcinomu

14. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná jednoduchá slepá kontrolovaná zkouška perliček vs. doxorubicin vylučující perličky pro arteriální embolizaci hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek blokování krevních cév vedoucích k nádoru ve vašich játrech samotnými malými kuličkami (Bead Block) oproti jejich blokování stejnou kuličkou, která obsahuje a uvolňuje doxorubicin (chemoterapeutikum). Důvodem studie je zjistit, zda přidání doxorubicinu zabije více nádoru, než by bylo zabito pouhým zablokováním krve zásobující nádor. Chemoterapie, doxorubicin, se používá po mnoho let k léčbě pacientů s rakovinou. Tento postup k zablokování krevních cév se nazývá embolizace. Embolizace je běžnou léčbou u pacientů s rakovinou jater, kteří nemohou podstoupit operaci. Vyšetřovatelé porovnávají standardní léčbu (samotné použití malých kuliček) s jinou, která by měla být minimálně stejně dobrá, ale možná lepší (s přidáním léku doxorubicinu). Neexistuje žádná záruka, že nová léčba je lepší a je možné, že se může objevit více vedlejších účinků (souvisejících s doxorubicinem), než jaké jsou pozorovány u standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biokompatibilní mikrokuličky LC Bead (také známé jako DC Bead v Asii a Evropě) jsou předem vytvořené měkké, deformovatelné mikrokuličky, které mohou být naplněny doxorubicinem a použity k uzavření průtoku krve do rakovinného nádoru. Mikrokuličky LC Bead se skládají z makromer odvozených z PVA. Plně polymerizovaná mikrokulička obsahuje přibližně 90 % vody a je stlačitelná na přibližně 30 % průměru. Mikrokuličky mohou být podávány prostřednictvím běžných katetrů (4-5Fr) nebo mikrokatétrů v rozsahu 2-3Fr. Tyto mikrokuličky, stejně jako všechna činidla používaná pro arteriální embolizaci, se před podáním smíchají s rentgenovým kontrastem, aby se umožnila skiaskopická kontrola embolizačního postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou HCC podle kritérií EASL pro diagnózu; který není kandidátem na chirurgickou resekci nebo operaci odmítá
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí být ve stádiu I nebo II Okuda
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo bioterapie do 4 týdnů od plánované embolizace, se všemi toxicitami, pokud nějaké byly, upraveny na stupeň < než nebo = na 1
  • Pacientovi musí být do 14 dnů od registrace potvrzeny následující laboratorní hodnoty:
  • Kreatinin ≤ nebo = do 2,0 ULN instituce
  • Krevní destičky ≥ než nebo = do 50 000/mm3
  • INR ≤ nebo = až 2,0 u pacientů, kteří neužívají Coumadin
  • aPTT < nebo = na dvojnásobnou kontrolu
  • Bilirubin < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 buněk/mm3
  • ANC > 1500 buněk/mm3
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiný primární nádor, s výjimkou konvenčního bazocelulárního CA, povrchového karcinomu močového měchýře, melanomu in situ nebo léčeného karcinomu prostaty v současné době bez biochemického nebo rentgenového průkazu aktivního onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient dříve léčený doxorubicinem
  • Kontraindikace k angiografii/embolizaci včetně: pacientů, kteří nemohou dostat kontrast 1. Závažná alergická reakce na kontrast i přes premedikaci, 2. špatná funkce ledvin; 3. Nedostatečný arteriální přístup (např. okluze femorální arterie); 4. jiné, na základě posouzení vyšetřovatele
  • Pacient již podstoupil jaterní arteriální embolizaci pro hepatocelulární karcinom, pro který je v současné době vyšetřován
  • Pacient již dříve podstoupil radioterapii pro hepatocelulární karcinom, pro který je v současné době vyšetřován
  • Pacient již dříve podstoupil lokálně-regionální léčbu aktuálního cílového objemu nádoru
  • Pacient, který nemůže podstoupit CT vyšetření
  • Pacient s velmi vysokým rizikem postembolizačního selhání jater: 1. Dětská C cirhóza, 2. > 75 % jater nahrazeno nádorem
  • Srdeční vyloučení pro: 1. infarkt myokardu během 90 dnů od studie, 2. nekontrolovanou arytmii, 3. LVEF < 50 % u pacientů randomizovaných k podání LC Bead
  • Pacienti s nádory vykazujícími vlastnosti považované za kontraindikace embolizace částicemi, včetně: 1. kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální území během embolizace, 2. tepen zásobujících nádor dostatečně velké, aby přijaly LC Bead nebo Bead Block, 3. Přítomnost arteriální až systémové žilní zkraty, 4. Přítomnost arteriálních až plicních cévních zkratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Korálkové rameno
Hepatální arteriální embolizace pomocí mikrokuliček Bead Block, počínaje kuličkami o velikosti 100 – 300 mikronů a v případě potřeby s použitím větších částic, dokud není patrná stagnace.
Přístroj: Mikrokuličky Bead Block
Mikrosféra Bead Block (Beads), 100-300 mikronů s dalšími kuličkami větší velikosti podle potřeby k dosažení stáze
Aktivní komparátor: Korálek + Dox Arm
Hepatální arteriální embolizace pomocí 100-300 mikronových mikrokuliček uvolňujících léčivo (LC Bead) naplněných 150 mg doxorubicinu, následovaná embolizací mikrosférami Bead Block (100-300 mikronů a větší velikosti kuliček podle potřeby), dokud není evidentní stáze.
Jiný: Korálek + Dox Arm
Bead + Dox Arm: Hepatální arteriální embolizace 100-300 mikronovými mikrokuličkami uvolňujícími léčivo (LC Bead) naplněnými 150 mg doxorubicinu, následovaná embolizací mikrokuličkami Bead Block (100-300 mikronů a větší velikosti perliček podle potřeby), dokud není evidentní stáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu podle kritérií RECIST
Časové okno: 2 až 3 týdny
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3.0.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Mikrokuličky Bead Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení