Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helmien kokeilu versus doksorubisiinia eluoivat helmet hepatosellulaarisen karsinooman valtimoembolisaatiossa

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu yksisokkokontrolloitu helmien ja doksorubisiinin eluointihelmien koe hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) valtimoembolisaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta, joka syntyy, kun verisuonet estetään maksan kasvaimeen pelkillä pienillä helmillä (Bead Block) verrattuna niiden tukkimiseen samalla helmillä, joka sisältää ja vapauttaa doksorubisiinia (kemoterapia-aine). Syynä tutkimukseen on selvittää, tappaako doksorubisiinin lisääminen enemmän kasvainta, kuin se tapettiin vain estämällä kasvaimen verenkierto. Kemoterapiaa, doksorubisiinia, on käytetty useiden vuosien ajan syöpäpotilaiden hoitoon. Tätä verisuonten tukkimismenettelyä kutsutaan embolisaatioksi. Embolisaatio on yleinen hoito potilaille, joilla on maksasyöpä, joille ei voida tehdä leikkausta. Tutkijat vertaavat standardihoitoa (käyttämällä pieniä helmiä yksin) toiseen, jonka pitäisi olla vähintään yhtä hyvä, mutta mahdollisesti parempi (lisättynä lääkeaine, doksorubisiini). Ei ole takeita siitä, että uusi hoito on parempi, ja on mahdollista, että sivuvaikutuksia (doksorubisiiniin liittyviä) saattaa olla enemmän kuin mitä tavallisella hoidolla havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Bioyhteensopivat LC Bead (tunnetaan myös nimellä DC Bead Aasiassa ja Euroopassa) mikropallot ovat valmiiksi muotoiltuja pehmeitä, muotoaan muuttavia mikropalloja, jotka voidaan ladata doksorubisiinilla ja joita voidaan käyttää estämään veren virtaus syöpäkasvaimeen. LC Bead -mikropallot koostuvat PVA:sta johdetusta makromeeristä. Täysin polymeroitunut mikropallo on noin 90 % vettä ja se puristuu kokoon noin 30 % halkaisijaltaan. Mikropallot voidaan toimittaa tavanomaisten katetrien (4-5Fr) tai 2-3Fr-alueen mikrokatetrien kautta. Nämä mikropallot, kuten kaikki valtimoiden embolisaatioon käytetyt aineet, sekoitetaan radiografiseen kontrastiin ennen antamista, jotta embolisaatiomenettelyä voidaan valvoa fluoroskooppisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu HCC-diagnoosi EASL-diagnoosin kriteerien mukaisesti; joka ei ole leikkauksen ehdokas tai kieltäytyy leikkauksesta
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaan tulee olla Okuda-vaiheessa I tai II
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai bioterapiaa 4 viikon kuluessa suunnitellusta embolisaatiosta, ja kaikki mahdolliset toksisuudet hävisivät arvoon < tai = 1
  • Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioarvot vahvistettu 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä:
  • Kreatiniini ≤ tai = 2,0 laitoksen ULN
  • Verihiutaleet ≥ tai = 50 000/mm3
  • INR ≤ kuin tai = 2,0 potilailla, jotka eivät käytä Coumadinia
  • aPTT < tai = kaksinkertaiseen ohjaukseen
  • Bilirubiini < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 solua/mm3
  • ANC > 1500 solua/mm3
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on toinen primaarinen kasvain, paitsi perinteinen tyvisolu CA, pinnallinen virtsarakon syöpä, melanooma in situ tai hoidettu eturauhassyöpä, jolla ei tällä hetkellä ole biokemiallista tai radiografista näyttöä aktiivisesta sairaudesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla
  • Angiografian/embolisaation vasta-aihe, mukaan lukien: potilaat, jotka eivät voi saada varjoainetta 1. Vaikea allerginen reaktio varjoaineelle esilääkitystä huolimatta, 2. munuaisten huono toiminta; 3. Valtimon pääsyn puute (esim. reisivaltimon tukos); 4. muu, tutkijan arvioon perustuva
  • Potilaalle on jo tehty maksavaltimoembolisaatio hepatosellulaarisen syövän vuoksi, jonka vuoksi häntä parhaillaan arvioidaan
  • Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa hepatosellulaariseen syöpään, jonka varalta häntä parhaillaan arvioidaan
  • Potilaalla on aiemmin ollut paikallista alueellista hoitoa nykyiselle tuumorimäärälle
  • Potilas, jolle ei voida tehdä CT-skannausta
  • Potilas, jolla on erittäin suuri riski saada embolisaation jälkeinen maksan vajaatoiminta: 1. Lapsen C-kirroosi, 2. > 75 % maksasta korvattu kasvaimella
  • Sydämen poissulkeminen: 1. Sydäninfarkti 90 päivän sisällä tutkimuksesta, 2. hallitsematon rytmihäiriö, 3. LVEF < 50 % potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan LC Bead
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on ominaisuuksia, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia hiukkasembolisaatiolle, mukaan lukien: 1. sivusuonireitit, jotka mahdollisesti vaarantavat normaalit alueet embolisaation aikana, 2. kasvainta syöttävät verisuonet, jotka eivät ole tarpeeksi suuria hyväksymään LC-pallon tai helmilohkon, 3. Valtimon tai systeemisen kudoksen esiintyminen laskimoshuntit, 4. Valtimon ja keuhkojen verisuonten shunttien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Helmivarsi
Maksan valtimoembolisaatio Bead Block -mikropalloilla alkaen 100 - 300 mikronin helmistä ja käyttämällä tarvittaessa suurempia hiukkasia, kunnes staasi on ilmeinen.
Laite: Bead Block -mikropallot
Bead Block (Beads) -mikropallo, 100-300 mikronia ja muita suurempikokoisia helmiä tarpeen mukaan staasin saavuttamiseksi
Active Comparator: Helmi + Dox-varsi
Maksavaltimon embolisaatio 100-300 mikronin lääkettä eluoivilla mikropalloilla (LC Bead), joihin on ladattu 150 mg doksorubisiinia, minkä jälkeen embolisointi Bead Block -mikropalloilla (100-300 mikronia ja suurempikokoisia helmiä tarpeen mukaan), kunnes staasi on ilmeistä.
Muut: Helmi + Dox-varsi
Helmi + Dox-käsivarsi: Maksavaltimoiden embolisaatio 100-300 mikronin lääkettä eluoivilla mikropalloilla (LC Bead), joihin on ladattu 150 mg doksorubisiinia, minkä jälkeen embolisointi Bead Block -mikropalloilla (100-300 mikronia ja suurempikokoisia helmiä tarpeen mukaan), kunnes staasi on ilmeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
2-3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myrkyllisyys luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0:n mukaisesti.
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia