Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание шариков в сравнении с шариками, выделяющими доксорубицин, для артериальной эмболизации гепатоцеллюлярной карциномы

14 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное однократное слепое контролируемое исследование гранул по сравнению с гранулами, выделяющими доксорубицин, для артериальной эмболизации гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Целью этого исследования является оценка эффекта блокирования кровеносных сосудов, идущих к опухоли в печени, только маленькими шариками (блокировка шариками) по сравнению с блокированием их теми же шариками, которые содержат и высвобождают доксорубицин (химиотерапевтическое средство). Целью исследования является выяснить, убивает ли добавление доксорубицина больше опухоли, чем было бы уничтожено, просто блокируя кровоснабжение опухоли. Химиотерапия, доксорубицин, уже много лет используется для лечения больных раком. Эта процедура по блокировке кровеносных сосудов называется эмболизацией. Эмболизация является распространенным методом лечения пациентов с раком печени, которым не может быть проведено хирургическое вмешательство. Исследователи сравнивают стандартное лечение (используя только маленькие шарики) с другим, которое должно быть не менее эффективным, но, возможно, лучше (с добавлением препарата доксорубицина). Нет никакой гарантии, что новое лечение лучше, и возможно, что побочных эффектов (связанных с доксорубицином) может быть больше, чем при стандартном лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Биосовместимые микросферы LC Bead (также известные как DC Bead в Азии и Европе) представляют собой предварительно сформированные мягкие деформируемые микросферы, которые могут быть загружены доксорубицином и использоваться для окклюзии кровотока в раковой опухоли. Микросферы LC Bead состоят из макромера, полученного из поливинилового спирта. Полностью полимеризованная микросфера примерно на 90% состоит из воды и сжимаема примерно до 30% по диаметру. Микросферы можно вводить через обычные катетеры (4–5 Fr) или микрокатетер в диапазоне 2–3 Fr. Эти микросферы, как и все агенты, используемые для артериальной эмболизации, перед введением смешивают с рентгенологическим контрастом, чтобы обеспечить рентгеноскопический контроль процедуры эмболизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с подтвержденным диагнозом ГЦК в соответствии с критериями диагностики EASL; кто не является кандидатом на хирургическую резекцию или отказывается от операции
  • Пациент должен быть старше 18 лет
  • Пациент должен иметь стадию Окуда I или II.
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0 или 1.
  • Никакой предшествующей химиотерапии или биотерапии в течение 4 недель после запланированной эмболизации, со всеми токсичностями, если таковые имеются, разрешенными до степени < чем или = до 1
  • У пациента должны быть подтверждены следующие лабораторные показатели в течение 14 дней после регистрации:
  • Креатинин ≤ или = 2,0 ВГН учреждения
  • Тромбоциты ≥ или = до 50 000/мм3
  • МНО ≤ или = 2,0 для пациентов, не принимающих кумадин
  • аЧТВ < или = удвоить контроль
  • Билирубин < 3 мг/дл
  • Лейкоциты > 3000 клеток/мм3
  • АЧН > 1500 клеток/мм3
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста)

Критерий исключения:

  • У пациента имеется другая первичная опухоль, за исключением обычной базально-клеточной СА, поверхностного рака мочевого пузыря, меланомы in situ или леченного рака предстательной железы, в настоящее время без биохимических или рентгенологических признаков активного заболевания.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациент, ранее получавший доксорубицин
  • Противопоказания к ангиографии/эмболизации, в том числе: пациенты, которые не могут получить контраст 1. Тяжелая аллергическая реакция на контраст, несмотря на премедикацию, 2. плохая функция почек; 3. Отсутствие артериального доступа (например, окклюзия бедренной артерии); 4. другое, на основании постановления следователя
  • Пациенту уже была проведена эмболизация печеночной артерии по поводу гепатоцеллюлярного рака, по поводу которого он в настоящее время проходит обследование.
  • Пациент ранее проходил лучевую терапию по поводу гепатоцеллюлярного рака, по поводу которого он в настоящее время проходит обследование.
  • У пациента ранее проводилось местно-регионарное лечение текущего целевого объема опухоли.
  • Пациент, которому нельзя пройти компьютерную томографию
  • Пациент с очень высоким риском постэмболизационной печеночной недостаточности: 1. Цирроз печени С по Чайлду, 2. > 75% печени замещено опухолью
  • Кардиологическое исключение для: 1. инфаркта миокарда в течение 90 дней исследования, 2. неконтролируемой аритмии, 3. ФВ ЛЖ < 50% для пациентов, рандомизированных для получения LC Bead
  • Пациенты с опухолями, имеющими характеристики, считающиеся противопоказаниями к эмболизации частицами, в том числе: 1. пути коллатеральных сосудов, потенциально угрожающие нормальным территориям во время эмболизации, 2. артерии, питающие опухоль, недостаточно велики, чтобы принять LC Bead или Bead Block, 3. наличие артериального к системному венозные шунты, 4. Наличие артериально-легочных сосудистых шунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука из бисера
Эмболизация печеночных артерий микросферами Bead Block, начиная с 100–300 микрон и, при необходимости, с использованием более крупных частиц до тех пор, пока стаз не станет очевидным.
Устройство: Микросферы из бисера
Микросферы Bead Block (Beads), 100-300 микрон с дополнительными шариками большего размера, если это необходимо для достижения стазиса
Активный компаратор: Бусина + рука Докса
Эмболизация печеночной артерии микросферами размером 100–300 микрон, выделяющими лекарственное средство (LC Bead), загруженными 150 мг доксорубицина, с последующей эмболизацией микросферами Bead Block (гранулы размером 100–300 микрон и более, если необходимо) до тех пор, пока стаз не станет очевидным.
Другой: Бусина + рука Докса
Bead + Dox Arm: эмболизация печеночной артерии микросферами размером 100–300 микрон, выделяющими лекарственное средство (LC Bead), загруженными 150 мг доксорубицина, с последующей эмболизацией микросферами Bead Block (100–300 микрон и более крупного размера, если необходимо) до тех пор, пока не станет очевидным стаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение по критериям RECIST
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
От 2 до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников, оцененных на токсичность
Временное ограничение: 1 год
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) 3.0.
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками