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Essai de billes versus billes d'élution de doxorubicine pour l'embolisation artérielle du carcinome hépatocellulaire

14 août 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de billes par rapport à des billes d'élution de doxorubicine pour l'embolisation artérielle du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du blocage des vaisseaux sanguins vers la tumeur dans votre foie avec de petites billes seules (Bead Block) par rapport à leur blocage avec la même bille qui contient et libère de la doxorubicine (un agent chimiothérapeutique). La raison de l'étude est de voir si l'ajout de doxorubicine tue plus de tumeurs que ce qui serait tué en bloquant simplement le sang alimentant la tumeur. La chimiothérapie, la doxorubicine, est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les patients atteints de cancer. Cette procédure pour bloquer les vaisseaux sanguins est appelée embolisation. L'embolisation est un traitement courant pour les patients atteints d'un cancer du foie qui ne peuvent pas subir de chirurgie. Les chercheurs comparent le traitement standard (utilisant les petites billes seules) avec un autre qui devrait être au moins aussi bon, mais peut-être meilleur (avec l'ajout du médicament, la doxorubicine). Il n'y a aucune garantie que le nouveau traitement soit meilleur et il est possible qu'il y ait plus d'effets secondaires (liés à la doxorubicine) que ce qui est observé avec le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les microsphères biocompatibles LC Bead (également connues sous le nom de DC Bead en Asie et en Europe) sont des microsphères souples et déformables préformées qui peuvent être chargées de doxorubicine et utilisées pour obstruer le flux sanguin vers une tumeur cancéreuse. Les microsphères LC Bead sont constituées d'un macromère dérivé du PVA. La microsphère entièrement polymérisée est constituée d'environ 90 % d'eau et est compressible à environ 30 % de diamètre. Les microsphères peuvent être délivrées par des cathéters conventionnels (4-5Fr) ou des micro-cathéters dans la gamme 2-3Fr. Ces microsphères, comme tous les agents utilisés pour l'embolisation artérielle, sont mélangées avec un contraste radiographique avant administration afin de permettre un contrôle fluoroscopique de la procédure d'embolisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic confirmé de CHC selon les critères de diagnostic de l'EASL ; qui n'est pas un candidat à la résection chirurgicale, ou refuse la chirurgie
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient doit être Okuda stade I ou II
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Aucune chimiothérapie ou biothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'embolisation programmée, avec toutes les toxicités, le cas échéant, résolues à un grade < à ou = à 1
  • Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes confirmées dans les 14 jours suivant l'inscription :
  • Créatinine ≤ ou = à 2,0 l'établissement LSN
  • Plaquettes ≥ ou = à 50 000/mm3
  • INR ≤ ou = à 2,0 pour les patients qui ne sont pas sous Coumadin
  • aPTT < ou = pour contrôler deux fois
  • Bilirubine < 3 mg/dl
  • GB > 3000 cellules/mm3
  • NAN > 1500 cellules/mm3
  • Test de grossesse sérique négatif (femme en âge de procréer uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une autre tumeur primaire, à l'exception de l'AC basocellulaire conventionnelle, du cancer superficiel de la vessie, du mélanome in situ ou du cancer de la prostate traité actuellement sans preuve biochimique ou radiographique de la maladie active
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient précédemment traité par doxorubicine
  • Contre-indication à l'angiographie/embolisation incluant : patients qui ne peuvent pas recevoir de produit de contraste 1. Réaction allergique sévère au produit de contraste malgré la prémédication, 2. mauvaise fonction rénale ; 3. Absence d'accès artériel (par exemple, occlusion de l'artère fémorale) ; 4. autre, selon le jugement de l'investigateur
  • Le patient a déjà subi une embolisation artérielle hépatique pour le cancer hépatocellulaire pour lequel il est actuellement en cours d'évaluation
  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie pour le cancer hépatocellulaire pour lequel il est actuellement évalué
  • Le patient a déjà reçu un traitement local-régional du volume tumoral cible actuel
  • Patient qui ne peut pas avoir de tomodensitométrie
  • Patient à très haut risque d'insuffisance hépatique post-embolisation : 1. Cirrhose C de l'enfant, 2. > 75 % de foie remplacé par une tumeur
  • Exclusion cardiaque pour : 1. Infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'étude, 2. arythmie non contrôlée, 3. FEVG < 50 % pour les patients randomisés pour recevoir la bille LC
  • Patients présentant des tumeurs présentant des caractéristiques considérées comme des contre-indications à l'embolisation de particules, notamment : 1. les voies des vaisseaux collatéraux mettant potentiellement en danger les territoires normaux pendant l'embolisation, 2. les artères alimentant la tumeur ne sont pas assez grosses pour accepter la bille LC ou le bloc de billes, 3. Présence d'artère à systémique shunts veineux, 4. Présence de shunts vasculaires artériels à pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perle Bras
Embolisation artérielle hépatique avec des microsphères Bead Block, en commençant par des billes de 100 à 300 microns, et en utilisant des particules plus grosses si nécessaire jusqu'à ce que la stase soit évidente.
Dispositif: Microsphères Bead Block
Microsphère Bead Block (Beads), 100-300 microns avec des billes supplémentaires de plus grande taille si nécessaire pour obtenir la stase
Comparateur actif: Perle + Bras Dox
Embolisation artérielle hépatique avec des microsphères à élution de médicament de 100 à 300 microns (LC Bead) chargées de 150 mg de doxorubicine, suivie d'une embolisation avec des microsphères Bead Block (100 à 300 microns et des billes de plus grande taille si nécessaire) jusqu'à ce que la stase soit évidente.
Autre: Perle + Bras Dox
Bead + Dox Arm : Embolisation artérielle hépatique avec des microsphères à élution de médicament de 100 à 300 microns (LC Bead) chargées de 150 mg de doxorubicine, suivie d'une embolisation avec des microsphères Bead Block (100 à 300 microns et des billes de plus grande taille si nécessaire) jusqu'à ce que la stase soit évidente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement selon les critères RECIST
Délai: 2 à 3 semaines
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
2 à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants évalués pour la toxicité
Délai: 1 an
La toxicité sera classée selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) 3.0.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimé)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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