Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av perler versus doksorubicin eluerende perler for arteriell embolisering av hepatocellulært karsinom

14. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert enkeltblind kontrollert utprøving av perler vs. doksorubicin-eluerende perler for arteriell embolisering av hepatocellulært karsinom (HCC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å blokkere blodårene til svulsten i leveren med små perler alene (Bead Block) versus å blokkere dem med den samme perlen som inneholder og frigjør doksorubicin (et kjemoterapimiddel). Årsaken til studien er å se om tilsetning av doksorubicin dreper mer svulst enn det som ville blitt drept ved bare å blokkere blodet som forsyner svulsten. Kjemoterapien, doksorubicin, har blitt brukt i mange år for å behandle pasienter med kreft. Denne prosedyren for å blokkere blodårene kalles embolisering. Embolisering er en vanlig behandling for pasienter med leverkreft som ikke kan opereres. Etterforskerne sammenligner standardbehandlingen (ved å bruke de små perlene alene) med en annen som burde være minst like god, men muligens bedre (med tillegg av stoffet doksorubicin). Det er ingen garanti for at den nye behandlingen er bedre, og det er mulig at det kan være flere bivirkninger (relatert til doksorubicin) enn det som er sett med standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Biokompatible LC Bead (også kjent som DC Bead i Asia og Europa) mikrosfærer er forhåndsformede myke, deformerbare mikrosfærer som kan fylles med doksorubicin og brukes til å blokkere blodstrømmen til en kreftsvulst. LC Bead mikrosfærer består av en makromer avledet fra PVA. Den fullstendig polymeriserte mikrosfæren er omtrent 90 % vann og er komprimerbar til omtrent 30 % i diameter. Mikrosfærene kan leveres gjennom konvensjonelle katetre (4-5Fr) eller mikrokatetre i 2-3Fr-området. Disse mikrosfærene, som alle midler som brukes til arteriell embolisering, blandes med radiografisk kontrast før administrering for å muliggjøre fluoroskopisk kontroll av emboliseringsprosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bekreftet diagnose av HCC i henhold til EASL-kriterier for diagnose; som ikke er kirurgisk reseksjonskandidat, eller nekter operasjon
  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må være Okuda stadium I eller II
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller bioterapi innen 4 uker etter planlagt embolisering, med alle toksisiteter, hvis noen, løst til grad < enn eller = til 1
  • Pasienten må ha bekreftet følgende laboratorieverdier innen 14 dager etter registrering:
  • Kreatinin ≤ enn eller = til 2,0 institusjonens ULN
  • Blodplater ≥ enn eller = til 50 000/mm3
  • INR ≤ enn eller = til 2,0 for pasienter som ikke bruker Coumadin
  • aPTT < eller = for å kontrollere to ganger
  • Bilirubin < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 celler/mm3
  • ANC > 1500 celler/mm3
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinne i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen primær svulst, med unntak av konvensjonell basalcelle-CA, overfladisk blærekreft, melanom in situ eller behandlet prostatakreft for øyeblikket uten biokjemiske eller radiografiske bevis på aktiv sykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasient tidligere behandlet med doksorubicin
  • Kontraindikasjon for angiografi/embolisering inkludert: pasienter som ikke kan få kontrast 1. Alvorlig allergisk reaksjon på kontrast til tross for premedisinering, 2. dårlig nyrefunksjon; 3.Mangel på arteriell tilgang (f.eks. okklusjon av femoral arterie); 4. annet, basert på etterforskerens vurdering
  • Pasienten har allerede gjennomgått hepatisk arteriell embolisering for den hepatocellulære kreften som de for tiden blir evaluert for
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling for den hepatocellulære kreften som de for tiden blir evaluert for
  • Pasienten har tidligere hatt lokal-regional behandling av gjeldende måltumorvolum
  • Pasient som ikke kan ta CT-skanning
  • Pasient med svært høy risiko for post-embolisering leversvikt: 1. Child's C cirrhose, 2. > 75 % lever erstattet av tumor
  • Hjerteeksklusjon for: 1. Hjerteinfarkt innen 90 dager etter studien, 2. ukontrollert arytmi, 3. LVEF < 50 % for pasienter randomisert til å motta LC Bead
  • Pasienter med svulster som viser egenskaper som anses som kontraindikasjoner for partikkelembolisering, inkludert: 1. kollaterale karbaner som potensielt setter normale territorier i fare under embolisering, 2. arterier som forsyner svulsten som ikke er store nok til å akseptere LC Bead eller Bead Block, 3. Tilstedeværelse av arteriell til systemisk venøse shunter, 4. Tilstedeværelse av arterielle til pulmonale vaskulære shunter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Perlearm
Hepatisk arteriell embolisering med Bead Block-mikrosfærer, som begynner med 100 - 300 mikron perler, og ved bruk av større partikler om nødvendig inntil stase er tydelig.
Enhet: Bead Block mikrosfærer
Bead Block (Beads) mikrosfære, 100-300 mikron med ekstra større perler etter behov for å oppnå stase
Aktiv komparator: Perle + Dox Arm
Hepatisk arteriell embolisering med 100-300 mikron medikamenteluerende mikrosfærer (LC Bead) fylt med 150 mg Doxorubicin, etterfulgt av embolisering med Bead Block mikrosfærer (100-300 mikron og større perler etter behov) inntil stase er tydelig.
Annen: Perle + Dox Arm
Bead + Dox Arm: Hepatisk arteriell embolisering med 100-300 mikron medikamenteluerende mikrosfærer (LC Bead) lastet med 150 mg Doxorubicin, etterfulgt av embolisering med Bead Block mikrosfærer (100-300 mikron og større perler etter behov) inntil stasis er tydelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling etter RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 til 3 uker
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 til 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: 1 år
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger