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Une étude de Palifermin pour la réduction de la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé recevant une radiothérapie postopératoire

27 février 2009 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses hebdomadaires de palifermine (facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants, rHuKGF) pour la réduction de la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé (HNC) recevant une radiothérapie postopératoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du palifermine sur l'incidence de la mucosite buccale chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé recevant une radiothérapie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de carcinome épidermoïde confirmé histologiquement nouvellement diagnostiqué (AJCC Stade II, III ou IVA) impliquant soit la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx et la résection post-chirurgicale (R0 ou R1)
  • Candidats pour un traitement RT uniquement postopératoire et devant recevoir une RT dans les 12 semaines suivant la chirurgie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Rapport protéine-créatinine urinaire (échantillon aléatoire, spot PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs des lèvres, des sinus paranasaux, des glandes salivaires ou de tumeurs primitives inconnues et des marges de résection R2
  • Maladie métastatique (M1)
  • Présence ou antécédents de toute autre tumeur maligne primaire, autre que le cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, ou le carcinome basocellulaire de la peau sans signe de maladie depuis > 3 ans
  • Antécédents de pancréatite
  • Radiothérapie antérieure au site de la maladie
  • Chimiothérapie antérieure ou nécessitant une chimiothérapie pendant la phase de traitement de l'étude
  • Traitement antérieur par palifermine ou d'autres facteurs de croissance des fibroblastes ou des kératinocytes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo

Environ 17 sujets recevront du palifermine. Les sujets seront inscrits comme suit:

  • La cohorte PK sera randomisée selon un ratio 3:1 [palifermine : placebo] chez au moins 12 sujets
  • La cohorte non PK sera randomisée selon un rapport 1:1 [palifermine : placebo] jusqu'à 28 sujets.
Médicament: Placebo
Dose IV unique de placebo, 3 jours avant le début de la RT, puis doses de placebo une fois par semaine à la même dose pendant un cours de RT prévu de 6 semaines.
Expérimental: Palifermine

Environ 23 sujets ont reçu du palifermine. Les sujets seront inscrits comme suit:

  • La cohorte PK sera randomisée selon un ratio 3:1 [palifermine : placebo] chez au moins 12 sujets
  • La cohorte non PK sera randomisée selon un rapport 1:1 [palifermine : placebo] jusqu'à 28 sujets.
Médicament: palifermine
120 μg/kg, IV unique, 3 jours avant le début de la radiothérapie (RT), puis une fois par semaine à la même dose pendant une cure de RT planifiée de 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la protéinurie liée au traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Durée de la protéinurie apparue sous traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence de la protéinurie chronique
Délai: 11 semaines
11 semaines
Délai (jours) jusqu'à l'apparition de la protéinurie apparue sous traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Valeurs maximales du rapport protéines/créatinine pendant la période de traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Profil pharmacocinétique comprenant la clairance systémique, le volume de distribution à l'état d'équilibre, la concentration initiale estimée, l'aire sous la courbe conc-temps, la demi-vie terminale et le temps résiduel moyen
Délai: en semaine 1
en semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Délai (jours) d'apparition d'une mucosite buccale sévère Grade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: 11 semaines
11 semaines
État de la maladie à la visite de fin de traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence de la formation d'anticorps sériques anti-palifermine
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence des deuxièmes tumeurs primitives
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
Incidence d'autres tumeurs malignes
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence (%) et durée (jours) de la mucosite buccale sévère Grade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: 11 semaines
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swedish Orphan Biovitrum

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Biovitrum AB (publ)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20070201

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