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Eine Studie mit Palifermin zur Reduktion der oralen Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die eine postoperative Strahlentherapie erhalten

27. Februar 2009 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von wöchentlichen Dosen von Palifermin (rekombinanter menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor, rHuKGF) zur Verringerung der oralen Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (HNC), die eine postoperative Strahlentherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Palifermin in Bezug auf das Auftreten von oraler Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die eine postoperative Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte eines neu diagnostizierten histologisch bestätigten Plattenepithelkarzinoms (AJCC-Stadium II, III oder IVA), das entweder die Mundhöhle, den Oropharynx, den Hypopharynx, den Kehlkopf und die postoperative Resektion (R0 oder R1) betrifft
  • Kandidaten für eine postoperative reine RT-Behandlung, die RT innerhalb von 12 Wochen nach der Operation erhalten sollen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (Stichprobe, Spot-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren der Lippen, Nasennebenhöhlen, Speicheldrüsen oder unbekannter Primärtumoren und R2-Resektionsränder
  • Metastasierte Erkrankung (M1)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, außer kurativ behandeltem In-situ-Zervixkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 3 Jahre
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Vorherige Strahlentherapie am Ort der Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie oder Notwendigkeit einer Chemotherapie während der Behandlungsphase der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Palifermin oder anderen Fibroblasten- oder Keratinozyten-Wachstumsfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo

Ungefähr 17 Probanden erhalten Palifermin. Die Fächer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Die PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 3:1 [Palifermin: Placebo] bei mindestens 12 Probanden randomisiert
  • Nicht-PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 1:1 [Palifermin: Placebo] in bis zu 28 Probanden randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige IV-Dosis von Placebo, 3 Tage vor Beginn der RT, dann einmal wöchentlich Placebo-Dosen in derselben Dosis während eines geplanten 6-wöchigen RT-Zyklus.
Experimental: Palifermin

Ungefähr 23 Probanden erhalten Palifermin. Die Fächer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Die PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 3:1 [Palifermin: Placebo] bei mindestens 12 Probanden randomisiert
  • Nicht-PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 1:1 [Palifermin: Placebo] in bis zu 28 Probanden randomisiert.
Arzneimittel: Palifermin
120 μg/kg, einzeln i.v., 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie (RT), dann einmal wöchentlich in derselben Dosis während einer geplanten 6-wöchigen RT-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer behandlungsbedingten Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Dauer der behandlungsbedingten Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Auftreten von chronischer Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Zeit (Tage) bis zum Einsetzen der behandlungsbedingten Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Maximalwerte des Protein-Kreatinin-Verhältnisses während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Das pharmakokinetische Profil umfasst die systemische Clearance, das Verteilungsvolumen im Steady State, die geschätzte Anfangskonzentration, die Fläche unter der Konz-Zeit-Kurve, die terminale Halbwertszeit und die mittlere Restzeit
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zum Auftreten einer schweren oralen Mukositis WHO-Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Krankheitsstatus am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Palifermin im Serum
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Inzidenz von zweiten Primärtumoren
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Inzidenz anderer bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Inzidenz (%) und Dauer (Tage) schwerer oraler Mukositis WHO-Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Biovitrum AB (publ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20070201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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