Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Palifermin for reduksjon av oral mukositt hos personer med lokalt avansert hode- og nakkekreft som får postoperativ strålebehandling

27. februar 2009 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ukentlige doser av Palifermin (rekombinant human keratinocyttvekstfaktor, rHuKGF) for reduksjon av oral mukositt hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft (HNC) som får postoperativ strålebehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til palifermin på forekomsten av oral mukositt hos personer med lokalt avansert hode- og nakkekreft som får postoperativ strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med nylig diagnostisert histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (AJCC Stage II, III eller IVA) som involverer enten munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx og postkirurgisk reseksjon (R0 eller R1)
  • Kandidater for postoperativ RT-kun behandling og planlagt å motta RT innen 12 uker etter operasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Urinprotein-kreatinin-forhold (tilfeldig prøve, flekk-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i leppene, paranasale bihuler, spyttkjertler eller ukjente primære svulster og R2 reseksjonsmarginer
  • Metastatisk sykdom (M1)
  • Tilstedeværelse eller historie med annen primær malignitet, annet enn kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, eller basalcellekarsinom i huden uten tegn på sykdom i > 3 år
  • Historie om pankreatitt
  • Forutgående strålebehandling til sykdomsstedet
  • Tidligere kjemoterapi eller behov for kjemoterapi under behandlingsfasen av studien
  • Tidligere behandling med palifermin, eller andre fibroblast- eller keratinocyttvekstfaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo

Omtrent 17 forsøkspersoner skal få palifermin. Emner vil bli påmeldt som følger:

  • PK-kohort vil bli randomisert i et 3:1-forhold [palifermin: placebo] hos minst 12 personer
  • Ikke-PK-kohort vil bli randomisert i et 1:1-forhold [palifermin: placebo] hos opptil 28 personer.
Legemiddel: Placebo
Enkel IV dose av placebo, 3 dager før start av RT, deretter én gang ukentlig placebo doser med samme dose i løpet av en planlagt 6 ukers RT-kur.
Eksperimentell: Palifermin

Omtrent 23 personer skal motta palifermin. Emner vil bli påmeldt som følger:

  • PK-kohort vil bli randomisert i et 3:1-forhold [palifermin: placebo] hos minst 12 personer
  • Ikke-PK-kohort vil bli randomisert i et 1:1-forhold [palifermin: placebo] hos opptil 28 personer.
Legemiddel: palifermin
120 μg/kg, enkelt IV, 3 dager før start av strålebehandling (RT), deretter en gang ukentlig med samme dose under et planlagt 6-ukers RT-kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkommet proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Varighet av behandlingsfremkommet proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst av kronisk proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Tid (dager) til utbruddet av behandlingsfremkommet proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Maksimale protein-til-kreatinin-forholdsverdier under behandlingsperioden
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Farmakokinetisk profil som inkluderer systemisk clearance, distribusjonsvolum ved steady state, estimert startkonsentrasjon, areal under konc-tid-kurven, terminal halveringstid og gjennomsnittlig resttid
Tidsramme: i uke 1
i uke 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid (dager) til utbruddet av alvorlig oral mukositt WHO grad 3 eller 4
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Sykdomsstatus ved avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst av dannelse av anti-palifermin-antistoff i serum
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst av andre primære svulster
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Forekomst av andre maligniteter
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst (%) og varighet (dager) av alvorlig oral mukositt WHO grad 3 eller 4
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swedish Orphan Biovitrum

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Biovitrum AB (publ)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20070201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger