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Um estudo da palifermina para a redução da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recebendo radioterapia pós-operatória

27 de fevereiro de 2009 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar de doses semanais de palifermina (fator de crescimento de queratinócitos humano recombinante, rHuKGF) para a redução da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço (CCP) localmente avançado recebendo radioterapia pós-operatória

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da palifermina na incidência de mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recebendo radioterapia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de carcinoma de células escamosas recentemente diagnosticado histologicamente confirmado (AJCC Estágio II, III ou IVA) envolvendo a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe e ressecção pós-cirúrgica (R0 ou R1)
  • Candidatos para tratamento pós-operatório apenas com RT e programados para receber RT dentro de 12 semanas após a cirurgia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
  • Relação proteína-creatinina urinária (amostra aleatória, PCR local) ≤ 0,2 mg/mg

Critério de exclusão:

  • Tumores de lábios, seios paranasais, glândulas salivares ou de tumores primários desconhecidos e margens de ressecção R2
  • Doença metastática (M1)
  • Presença ou história de qualquer outra malignidade primária, exceto câncer cervical in situ tratado curativamente, ou carcinoma basocelular da pele sem evidência de doença por > 3 anos
  • História de pancreatite
  • Radioterapia prévia no local da doença
  • Quimioterapia anterior ou que requer quimioterapia durante a fase de tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com palifermina ou outros fatores de crescimento de fibroblastos ou queratinócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo

Aproximadamente 17 indivíduos para receber palifermina. As disciplinas serão inscritas da seguinte forma:

  • A coorte farmacocinética será randomizada em uma proporção de 3:1 [palifermina: placebo] em pelo menos 12 indivíduos
  • A coorte não farmacocinética será randomizada em uma proporção de 1:1 [palifermina: placebo] em até 28 indivíduos.
Medicamento: Placebo
Dose IV única de placebo, 3 dias antes do início da RT, depois doses semanais de placebo na mesma dose durante um curso planejado de 6 semanas de RT.
Experimental: Palifermina

Aproximadamente 23 indivíduos para receber palifermina. As disciplinas serão inscritas da seguinte forma:

  • A coorte farmacocinética será randomizada em uma proporção de 3:1 [palifermina: placebo] em pelo menos 12 indivíduos
  • A coorte não farmacocinética será randomizada em uma proporção de 1:1 [palifermina: placebo] em até 28 indivíduos.
Medicamento: palifermina
120μg/kg, IV único, 3 dias antes do início da Radioterapia (RT), então uma vez por semana na mesma dose durante um curso de RT planejado de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de proteinúria emergente do tratamento
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Duração da proteinúria emergente do tratamento
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Incidência de proteinúria crônica
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Tempo (dias) até o início da proteinúria emergente do tratamento
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Valores máximos da razão proteína-creatinina durante o período de tratamento
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Perfil farmacocinético para incluir depuração sistêmica, volume de distribuição no estado estacionário, concentração inicial estimada, área sob a curva conc-tempo, meia-vida terminal e tempo residual médio
Prazo: na Semana 1
na Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo (dias) até o início da Mucosite Oral grave grau 3 ou 4 da OMS
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Estado da doença na visita de Fim do Tratamento
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Incidência de formação de anticorpos séricos anti-palifermina
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Incidência de segundo tumor primário
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
Incidência de outras neoplasias
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Incidência (%) e duração (dias) de Mucosite Oral grave grau 3 ou 4 da OMS
Prazo: 11 semanas
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swedish Orphan Biovitrum

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Biovitrum AB (publ)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20070201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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