Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Palifermin per la riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a radioterapia postoperatoria

27 febbraio 2009 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi settimanali di Palifermin (fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinanti, rHuKGF) per la riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo (HNC) localmente avanzato sottoposti a radioterapia postoperatoria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di palifermin sull'incidenza di mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a radioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente di nuova diagnosi (stadio AJCC II, III o IVA) che coinvolge la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe, la laringe e la resezione post chirurgica (R0 o R1)
  • - Candidati per trattamento postoperatorio solo RT e programmati per ricevere RT entro 12 settimane dall'intervento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • Rapporto urinario proteine-creatinina (campione casuale, spot PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Criteri di esclusione:

  • Tumori delle labbra, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari o di tumori primari sconosciuti e margini di resezione R2
  • Malattia metastatica (M1)
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno primario, diverso dal carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali della pelle senza evidenza di malattia per> 3 anni
  • Storia di pancreatite
  • Precedente radioterapia al sito della malattia
  • - Precedente chemioterapia o richiesta di chemioterapia durante la fase di trattamento dello studio
  • Trattamento precedente con palifermin o altri fattori di crescita dei fibroblasti o dei cheratinociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Circa 17 soggetti riceveranno palifermin. I soggetti saranno iscritti come segue:

  • La coorte PK sarà randomizzata in un rapporto 3:1 [palifermin: placebo] in almeno 12 soggetti
  • La coorte non farmacocinetica sarà randomizzata in un rapporto 1:1 [palifermin: placebo] in un massimo di 28 soggetti.
Droga: Placebo
Singola dose IV di placebo, 3 giorni prima dell'inizio della RT, quindi dosi di placebo una volta alla settimana alla stessa dose durante un ciclo di RT pianificato di 6 settimane.
Sperimentale: Pafermin

Circa 23 soggetti riceveranno palifermin. I soggetti saranno iscritti come segue:

  • La coorte PK sarà randomizzata in un rapporto 3:1 [palifermin: placebo] in almeno 12 soggetti
  • La coorte non farmacocinetica sarà randomizzata in un rapporto 1:1 [palifermin: placebo] in un massimo di 28 soggetti.
Droga: palifermin
120 μg/kg, singola EV, 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia (RT), quindi una volta alla settimana alla stessa dose durante un ciclo di RT pianificato di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di proteinuria emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Durata della proteinuria emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Incidenza di proteinuria cronica
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Tempo (giorni) all'inizio della proteinuria emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Valori massimi del rapporto proteine/creatinina durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Profilo farmacocinetico che deve includere la clearance sistemica, il volume di distribuzione allo stato stazionario, la concentrazione iniziale stimata, l'area sotto la curva del tempo di concentrazione, l'emivita terminale e il tempo residuo medio
Lasso di tempo: nella settimana 1
nella settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (giorni) all'insorgenza di una grave mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Stato della malattia alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Incidenza della formazione di anticorpi anti-palifermin nel siero
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Incidenza di secondi tumori primari
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
Incidenza di altre neoplasie
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Incidenza (%) e durata (giorni) di mucosite orale grave di grado OMS 3 o 4
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Biovitrum AB (publ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20070201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni