Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van palifermin voor de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die postoperatieve radiotherapie krijgen

27 februari 2009 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van wekelijkse doses palifermin (recombinant humane keratinocytgroeifactor, rHuKGF) te evalueren voor de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker (HNC) die postoperatieve radiotherapie krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van palifermin op de incidentie van orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die postoperatieve radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (AJCC stadium II, III of IVA) waarbij ofwel de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx en postoperatieve resectie (R0 of R1) betrokken zijn
  • Kandidaten voor postoperatieve behandeling met alleen RT en geplande RT binnen 12 weken na de operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Eiwit-creatinineverhouding in de urine (willekeurig monster, spot-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van de lippen, neusbijholten, speekselklieren of van onbekende primaire tumoren en R2-resectiemarges
  • Gemetastaseerde ziekte (M1)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere primaire maligniteit, anders dan curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of basaalcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 3 jaar
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Voorafgaande radiotherapie op de plaats van de ziekte
  • Voorafgaande chemotherapie of chemotherapie nodig tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met palifermin of andere fibroblast- of keratinocytgroeifactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo

Ongeveer 17 proefpersonen kregen palifermin. Onderwerpen worden als volgt ingeschreven:

  • PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 [palifermin: placebo] bij ten minste 12 proefpersonen
  • Niet-PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 [palifermin: placebo] bij maximaal 28 proefpersonen.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige i.v.-dosis placebo, 3 dagen voor aanvang van de RT, daarna eenmaal per week een placebo-dosis in dezelfde dosis tijdens een geplande 6 weken durende RT-kuur.
Experimenteel: Palifermin

Ongeveer 23 proefpersonen krijgen palifermin. Onderwerpen worden als volgt ingeschreven:

  • PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 [palifermin: placebo] bij ten minste 12 proefpersonen
  • Niet-PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 [palifermin: placebo] bij maximaal 28 proefpersonen.
Geneesmiddel: palifermin
120 μg/kg, eenmalig IV, 3 dagen voor aanvang van radiotherapie (RT), daarna eenmaal per week in dezelfde dosis tijdens een geplande RT-kuur van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Duur van behandeling-opkomende proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie van chronische proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Tijd (dagen) tot het begin van tijdens de behandeling optredende proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Maximale waarden van de eiwit-creatinineverhouding tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Farmacokinetisch profiel met inbegrip van systemische klaring, verdelingsvolume bij steady-state, geschatte initiële concentratie, gebied onder de conc-time-curve, terminale halfwaardetijd en gemiddelde resttijd
Tijdsspanne: in week 1
in week 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot aanvang van ernstige orale mucositis WHO graad 3 of 4
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Ziektestatus bij bezoek aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie van vorming van antilichamen tegen palifermin in serum
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie van tweede primaire tumoren
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Incidentie van andere maligniteiten
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie (%) en duur (dagen) van ernstige orale mucositis WHO graad 3 of 4
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swedish Orphan Biovitrum

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Biovitrum AB (publ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20070201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen