Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование палифермина для уменьшения орального мукозита у субъектов с местнораспространенным раком головы и шеи, получающих послеоперационную лучевую терапию

27 февраля 2009 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности еженедельных доз палифермина (рекомбинантный фактор роста кератиноцитов человека, rHuKGF) для уменьшения орального мукозита у субъектов с местнораспространенным раком головы и шеи (HNC), получающих послеоперационную лучевую терапию

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости палифермина в отношении частоты возникновения орального мукозита у субъектов с местнораспространенным раком головы и шеи, получающих послеоперационную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История недавно диагностированной гистологически подтвержденной плоскоклеточной карциномы (стадия II, III или IVA по AJCC), поражающей полость рта, ротоглотку, гортаноглотку, гортань и послеоперационную резекцию (R0 или R1)
  • Кандидаты на послеоперационное лечение только лучевой терапией, которым планируется провести лучевую терапию в течение 12 недель после операции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  • Соотношение белок-креатинин в моче (случайная выборка, точечная ПЦР) ≤ 0,2 мг/мг

Критерий исключения:

  • Опухоли губ, околоносовых пазух, слюнных желез или неизвестные первичные опухоли и края резекции R2
  • Метастатическая болезнь (M1)
  • Наличие или наличие в анамнезе любого другого первичного злокачественного новообразования, кроме рака шейки матки, леченного in situ, или базально-клеточного рака кожи без признаков заболевания в течение > 3 лет.
  • История панкреатита
  • Предшествующая лучевая терапия на место заболевания
  • Предшествующая химиотерапия или необходимость химиотерапии на этапе лечения в исследовании
  • Предварительное лечение палифермином или другими факторами роста фибробластов или кератиноцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Приблизительно 17 субъектов получали палифермин. Субъекты будут зачислены следующим образом:

  • Когорта PK будет рандомизирована в соотношении 3: 1 [палифермин: плацебо] по крайней мере из 12 субъектов.
  • Когорта без ФК будет рандомизирована в соотношении 1:1 [палифермин: плацебо] до 28 субъектов.
Лекарство: Плацебо
Однократная внутривенная доза плацебо за 3 дня до начала ЛТ, затем один раз в неделю дозы плацебо в той же дозе в течение запланированного 6-недельного курса ЛТ.
Экспериментальный: Палифермин

Приблизительно 23 субъекта получали палифермин. Субъекты будут зачислены следующим образом:

  • Когорта PK будет рандомизирована в соотношении 3: 1 [палифермин: плацебо] по крайней мере из 12 субъектов.
  • Когорта без ФК будет рандомизирована в соотношении 1:1 [палифермин: плацебо] до 28 субъектов.
Лекарство: палифермин
120 мкг/кг однократно внутривенно за 3 дня до начала лучевой терапии (ЛТ), затем один раз в неделю в той же дозе в течение запланированного 6-недельного курса ЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения протеинурии, возникающей при лечении
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Продолжительность протеинурии, возникающей при лечении
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота хронической протеинурии
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Время (дни) до начала лечения протеинурии
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Максимальные значения соотношения белок/креатинин в период лечения
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Фармакокинетический профиль, включающий системный клиренс, объем распределения в равновесном состоянии, предполагаемую начальную концентрацию, площадь под кривой зависимости концентрации от времени, конечный период полувыведения и среднее остаточное время.
Временное ограничение: на 1 неделе
на 1 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время (дни) до начала тяжелого орального мукозита 3 или 4 степени ВОЗ
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Статус заболевания на визите в конце лечения
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота образования антител к палифермину в сыворотке крови
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота возникновения вторых первичных опухолей
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Заболеваемость другими злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота (%) и продолжительность (дни) тяжелого орального мукозита 3 или 4 степени ВОЗ
Временное ограничение: 11 недель
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swedish Orphan Biovitrum

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Biovitrum AB (publ)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20070201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками