Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Paliferminy w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących pooperacyjną radioterapię

27 lutego 2009 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność cotygodniowych dawek paliferminy (rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu keratynocytów, rHuKGF) w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (HNC) otrzymujących pooperacyjną radioterapię

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji paliferminy na częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osób z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących pooperacyjną radioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia nowo zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego potwierdzonego histologicznie (stadium II, III lub IVA według AJCC) obejmującego jamę ustną, część ustną gardła, część gardła dolnego, krtań i resekcję pooperacyjną (R0 lub R1)
  • Kandydaci do pooperacyjnego leczenia wyłącznie radioterapią i zakwalifikowani do otrzymania radioterapii w ciągu 12 tygodni od operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (próbka losowa, punktowa PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy warg, zatok przynosowych, ślinianek lub nieznane guzy pierwotne i marginesy resekcji R2
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego, innego niż wyleczony rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry bez objawów choroby przez > 3 lata
  • Historia zapalenia trzustki
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca choroby
  • Wcześniejsza chemioterapia lub wymagająca chemioterapii podczas fazy leczenia badania
  • Wcześniejsze leczenie paliferminą lub innymi czynnikami wzrostu fibroblastów lub keratynocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo

Około 17 osób otrzymało paliferminę. Przedmioty będą rejestrowane w następujący sposób:

  • Kohorta PK zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 [palifermina: placebo] u co najmniej 12 pacjentów
  • Kohorta nie-PK zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 [palifermina: placebo] u maksymalnie 28 pacjentów.
Lek: Placebo
Pojedyncza dożylna dawka placebo, 3 dni przed rozpoczęciem RT, następnie raz w tygodniu dawki placebo w tej samej dawce podczas planowanego 6-tygodniowego kursu RT.
Eksperymentalny: Palifermina

Około 23 pacjentów otrzymało paliferminę. Przedmioty będą rejestrowane w następujący sposób:

  • Kohorta PK zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 [palifermina: placebo] u co najmniej 12 pacjentów
  • Kohorta nie-PK zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 [palifermina: placebo] u maksymalnie 28 pacjentów.
Lek: palifermina
120 μg/kg, pojedyncze IV, 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii (RT), następnie raz w tygodniu w tej samej dawce podczas planowanego 6-tygodniowego kursu RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania białkomoczu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Czas trwania białkomoczu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Częstość występowania przewlekłego białkomoczu
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Czas (dni) do wystąpienia białkomoczu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Maksymalne wartości stosunku białka do kreatyniny w okresie leczenia
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Profil farmakokinetyczny obejmujący klirens ogólnoustrojowy, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, szacowane stężenie początkowe, pole pod krzywą stężenie-czas, końcowy okres półtrwania i średni czas resztkowy
Ramy czasowe: w Tygodniu 1
w Tygodniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 wg WHO
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Stan choroby na wizycie kończącej leczenie
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Częstość powstawania przeciwciał przeciwko paliferminie w surowicy
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Występowanie drugich guzów pierwotnych
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Występowanie innych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Częstość występowania (%) i czas trwania (dni) ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 wg WHO
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Biovitrum AB (publ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20070201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami