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Sécurité et tolérance du modafinil pour la dépendance à la méthamphétamine

30 septembre 2010 mis à jour par: University of Arkansas
Cet essai clinique pilote ouvert de 7 semaines examinera l'innocuité et la tolérabilité du modafinil jusqu'à 400 mg/jour en tant que traitement potentiel pour réduire la consommation de méthamphétamine chez les volontaires dépendants de la méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • pas actuellement inscrit à un programme de traitement
  • les sujets doivent avoir des antécédents d'utilisation de méthamphétamine avec une utilisation récente confirmée par un dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux amphétamines, tels qu'évalués par la section sur la toxicomanie de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour s'inscrire à cette étude, accepter un test de grossesse mensuel et accepter d'utiliser des formes appropriées de contraception pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance physique à l'alcool, aux opiacés ou aux sédatifs
  • mauvaise santé (par exemple, trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, hépatique majeur)
  • antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I
  • utilisation actuelle ou récente de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance ou de médicaments susceptibles d'avoir une interaction majeure avec le médicament à tester
  • contre-indication médicale à recevoir des médicaments à l'étude (par exemple, allergie au modafinil, traitement à la cyclosporine, à la clomipramine ou à la désipramine)
  • Suicidalité ou psychose actuelle
  • tests de la fonction hépatique (c.-à-d. enzymes hépatiques) supérieurs à trois fois les niveaux normaux
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
La fréquence cardiaque comme mesure de sécurité a été mesurée en mesurant la fréquence cardiaque trois fois par semaine en battements par minute.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
La pression artérielle systolique comme mesure de sécurité a été mesurée en mesurant la pression artérielle trois fois par semaine en mmHg.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
La pression artérielle diastolique comme mesure de sécurité a été mesurée en mesurant la pression artérielle trois fois par semaine en mmHg.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
"Liste de contrôle des effets secondaires du modafinil"
Délai: Hebdomadaire pendant 7 semaines
Les effets secondaires du modafinil ont été mesurés chaque semaine au moyen de la liste de contrôle des effets secondaires du modafinil qui demandait aux participants d'évaluer leur expérience des effets secondaires potentiels suivants : maux de tête, nausées, nervosité, écoulement nasal, diarrhée, maux de dos, anxiété, insomnie, étourdissements et maux d'estomac. . Les participants ont évalué leur expérience sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup (4) ». Le score a été déterminé par des unités sur une échelle.
Hebdomadaire pendant 7 semaines
Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Les participants ont reçu l'échelle d'anxiété de Hamilton trois fois par semaine tout au long de l'étude. L'échelle est un questionnaire de 14 items avec des scores allant de 0 à 56.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Dépression mesurée par l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Les participants ont reçu l'échelle de dépression de Hamilton trois fois par semaine tout au long de l'étude. L'échelle est un questionnaire de 21 items avec des scores allant de 0 à 62 avec un seuil de dépression de 15.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait de méthamphétamine tel que mesuré à l'aide du questionnaire sur le retrait d'amphétamine.
Délai: Trois fois par semaine pendant les trois premières semaines
Le questionnaire sur le sevrage des amphétamines a été administré à l'admission et 3 fois par semaine pendant les 3 premières semaines de l'étude. Cette durée a été choisie en raison de la tendance du sevrage de la méthamphétamine à entrer dans une phase aiguë au cours de la première semaine après la dernière utilisation, suivie d'une phase subaiguë ultérieure pendant les deux semaines suivantes (McGregor et al, 2005). Ce questionnaire est composé de 10 items qui décrivent les symptômes associés à l'arrêt de la consommation chronique d'amphétamines pour lesquels les participants indiquent la gravité sur une échelle de 4 points. Le score minimum est 0 et le score maximum est 40.
Trois fois par semaine pendant les trois premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Protocol / IRB # 79045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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