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Segurança e tolerabilidade do modafinil para dependência de metanfetamina

30 de setembro de 2010 atualizado por: University of Arkansas
Este ensaio clínico piloto aberto de 7 semanas examinará a segurança e tolerabilidade do modafinil até 400 mg/dia como um tratamento potencial para reduzir o uso de metanfetamina em voluntários dependentes de metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • não está atualmente inscrito em um programa de tratamento
  • os indivíduos devem ter um histórico de uso de metanfetamina com uso recente confirmado por uma triagem toxicológica de urina positiva para anfetaminas durante o mês anterior à entrada no estudo
  • os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência de anfetaminas, conforme avaliado pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
  • as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo para se inscrever neste estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e concordar em usar formas apropriadas de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual de dependência física de álcool, opiáceos ou sedativos
  • problemas de saúde (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos graves)
  • história de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I
  • uso atual ou recente de medicamento psicoativo de venda livre ou prescrito ou medicamento(s) que se espera ter interação importante com o medicamento a ser testado
  • contraindicação médica para receber os medicamentos do estudo (por exemplo, alergia ao modafinil, tratamento com ciclosporina, clomipramina ou desipramina)
  • Tendência suicida ou psicose atual
  • testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
A frequência cardíaca como medida de segurança foi medida três vezes por semana medindo a frequência cardíaca em batimentos por minuto.
Três vezes por semana durante 7 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
A pressão arterial sistólica como medida de segurança foi medida três vezes por semana medindo a pressão arterial em mmHg.
Três vezes por semana durante 7 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
A pressão arterial diastólica como medida de segurança foi medida três vezes por semana medindo a pressão arterial em mmHg.
Três vezes por semana durante 7 semanas
"Lista de verificação dos efeitos colaterais do modafinil"
Prazo: Semanal por 7 semanas
Os efeitos colaterais do modafinil foram medidos semanalmente por meio da lista de verificação de efeitos colaterais do modafinil, que pedia aos participantes que avaliassem sua experiência com os seguintes efeitos colaterais potenciais: dores de cabeça, náusea, nervosismo, corrimento nasal, diarreia, dor nas costas, ansiedade, insônia, tontura e dor de estômago . Os participantes avaliaram sua experiência em uma escala de 4 pontos, variando de "nada" (0) a "muito (4). A pontuação foi determinada por unidades em uma escala.
Semanal por 7 semanas
Ansiedade medida pela escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
Os participantes receberam a Escala de Ansiedade de Hamilton três vezes por semana durante o estudo. A escala é um questionário de 14 itens com pontuações que variam de 0 a 56.
Três vezes por semana durante 7 semanas
Depressão medida pela Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Três vezes por semana durante 7 semanas
Os participantes receberam a Escala de Depressão de Hamilton três vezes por semana durante o estudo. A escala é um questionário de 21 itens com pontuação variando de 0 a 62 com um ponto de corte para depressão de 15.
Três vezes por semana durante 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de metanfetamina medida usando o Questionário de Abstinência de Anfetamina.
Prazo: Três vezes por semana durante as três primeiras semanas
O Questionário de Abstinência de Anfetaminas foi administrado na admissão e 3 vezes por semana durante as primeiras 3 semanas do estudo. Esse intervalo de tempo foi escolhido devido à tendência da abstinência de metanfetamina entrar em uma fase aguda na primeira semana após o último uso, com uma fase subaguda subsequente nas duas semanas seguintes (McGregor et al, 2005). Este questionário é composto por 10 itens que descrevem os sintomas associados à cessação do uso crônico de anfetaminas para os quais os participantes indicam a gravidade em uma escala de 4 pontos. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40.
Três vezes por semana durante as três primeiras semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol / IRB # 79045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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