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Seguridad y tolerabilidad del modafinilo para la dependencia de la metanfetamina

30 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Arkansas
Este ensayo clínico piloto abierto de 7 semanas examinará la seguridad y tolerabilidad del modafinilo hasta 400 mg/día como un tratamiento potencial para reducir el uso de metanfetamina en voluntarios dependientes de metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • no está inscrito actualmente en un programa de tratamiento
  • los sujetos deben tener un historial de uso de metanfetamina con uso reciente confirmado por una prueba de toxicología de orina positiva para anfetaminas durante el mes anterior al ingreso al estudio
  • los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de las anfetaminas según lo evaluado por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para inscribirse en este estudio, estar de acuerdo con las pruebas de embarazo mensuales y estar de acuerdo en usar formas apropiadas de control de la natalidad durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico actual de dependencia física de alcohol, opiáceos o sedantes
  • mala salud (p. ej., trastorno cardiovascular, renal, endocrino, hepático importante)
  • antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I
  • uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre o recetadas o drogas que se espera que tengan una interacción importante con la droga que se va a probar
  • contraindicación médica para recibir los medicamentos del estudio (p. ej., alergia al modafinilo, tratamiento con ciclosporina, clomipramina o desipramina)
  • Suicidio o psicosis actual
  • pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de tres veces los niveles normales
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
La frecuencia cardíaca como medida de seguridad se midió tres veces por semana midiendo la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
Tres veces por semana durante 7 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
La presión arterial sistólica como medida de seguridad se midió tres veces por semana midiendo la presión arterial en mmHg.
Tres veces por semana durante 7 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
La presión arterial diastólica como medida de seguridad se midió tres veces por semana midiendo la presión arterial en mmHg.
Tres veces por semana durante 7 semanas
"Lista de verificación de efectos secundarios de modafinilo"
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
Los efectos secundarios del modafinilo se midieron semanalmente por medio de la Lista de verificación de efectos secundarios del modafinilo, que pedía a los participantes que calificaran su experiencia con los siguientes efectos secundarios potenciales: dolores de cabeza, náuseas, nerviosismo, secreción nasal, diarrea, dolor de espalda, ansiedad, insomnio, mareos y malestar estomacal. . Los participantes calificaron su experiencia en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (0) hasta "mucho" (4). La puntuación se determinó por unidades en una escala.
Semanal durante 7 semanas
Ansiedad medida por la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
A los participantes se les administró la Escala de Ansiedad de Hamilton tres veces por semana durante todo el estudio. La escala es un cuestionario de 14 ítems con puntajes que van de 0 a 56.
Tres veces por semana durante 7 semanas
Depresión medida por la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante 7 semanas
A los participantes se les administró la escala de depresión de Hamilton tres veces por semana durante todo el estudio. La escala es un cuestionario de 21 ítems con puntajes que van de 0 a 62 con un límite para la depresión de 15.
Tres veces por semana durante 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de metanfetamina medida con el Cuestionario de abstinencia de anfetamina.
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante las primeras tres semanas.
El Cuestionario de abstinencia de anfetaminas se administró al ingreso y 3 veces por semana durante las primeras 3 semanas del estudio. Se eligió este lapso de tiempo debido a la tendencia de la abstinencia de metanfetamina a entrar en una fase aguda en la primera semana después del último uso con una fase subaguda posterior durante las siguientes dos semanas (McGregor et al, 2005). Este cuestionario consta de 10 elementos que describen los síntomas asociados con el cese del uso crónico de anfetaminas para los cuales los participantes indican la gravedad en una escala de 4 puntos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Tres veces por semana durante las primeras tres semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Protocol / IRB # 79045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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