Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Modafinil voor methamfetamine-afhankelijkheid

30 september 2010 bijgewerkt door: University of Arkansas
Deze 7 weken durende, open-label klinische proefstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van modafinil tot 400 mg/dag onderzoeken als een mogelijke behandeling om het gebruik van methamfetamine bij methamfetamine-afhankelijke vrijwilligers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • momenteel niet ingeschreven in een behandelprogramma
  • proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van methamfetaminegebruik met recent gebruik bevestigd door een positieve urinetoxicologiescreening voor amfetaminen gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor amfetamine-afhankelijkheid zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan om zich in te schrijven voor dit onderzoek, akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests en akkoord gaan met het gebruik van geschikte vormen van anticonceptie voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • huidige diagnose van alcohol-, opiaat- of kalmerende lichamelijke afhankelijkheid
  • slechte gezondheid (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoening)
  • voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire type I-stoornis
  • huidig ​​of recent gebruik van vrij verkrijgbare of op recept verkrijgbare psychoactieve drugs of drugs waarvan wordt verwacht dat ze een grote interactie hebben met het te testen medicijn
  • medische contra-indicatie voor het ontvangen van studiemedicatie (bijv. allergie voor modafinil, behandeling met ciclosporine, clomipramine of desipramine)
  • Huidige suïcidaliteit of psychose
  • leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
Hartslag als veiligheidsmaatregel werd gemeten door driemaal per week de hartslag in slagen per minuut te meten.
Driemaal per week gedurende 7 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
De systolische bloeddruk werd als veiligheidsmaatregel gemeten door driemaal per week de bloeddruk in mmHg te meten.
Driemaal per week gedurende 7 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
De diastolische bloeddruk werd als veiligheidsmaatregel gemeten door driemaal per week de bloeddruk in mmHg te meten.
Driemaal per week gedurende 7 weken
"Checklist Modafinil-bijwerkingen"
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 7 weken
Modafinil-bijwerkingen werden wekelijks gemeten door middel van de Modafinil Side Effects Checklist, waarin de deelnemers werd gevraagd hun ervaring met de volgende mogelijke bijwerkingen te beoordelen: hoofdpijn, misselijkheid, nervositeit, loopneus, diarree, rugpijn, angst, slapeloosheid, duizeligheid en maagklachten . Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel (4). De score werd bepaald door eenheden op een schaal.
Wekelijks gedurende 7 weken
Angst zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Scale
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers driemaal per week de Hamilton Anxiety Scale toegediend. De schaal is een vragenlijst van 14 items met scores van 0 tot 56.
Driemaal per week gedurende 7 weken
Depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Scale
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende 7 weken
Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers driemaal per week de Hamilton Depression Scale toegediend. De schaal is een vragenlijst met 21 items met scores van 0 tot 62 met een grenswaarde voor depressie van 15.
Driemaal per week gedurende 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methamfetamineontwenning zoals gemeten met behulp van de amfetamineontwenningsvragenlijst.
Tijdsspanne: Driemaal per week gedurende de eerste drie weken
De Amfetamine Ontwenningsvragenlijst werd gegeven bij de intake en 3 keer per week gedurende de eerste 3 weken van het onderzoek. Deze tijdspanne werd gekozen vanwege de neiging van ontwenning van methamfetamine om in de eerste week na het laatste gebruik een acute fase in te gaan met een daaropvolgende subacute fase gedurende de volgende twee weken (McGregor et al, 2005). Deze vragenlijst bestaat uit 10 items die symptomen beschrijven die verband houden met het stoppen met chronisch amfetaminegebruik, waarbij de deelnemers de ernst aangeven op een 4-puntsschaal. De minimale score is 0 en de maximale score is 40.
Driemaal per week gedurende de eerste drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protocol / IRB # 79045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen