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Sicurezza e tollerabilità di Modafinil per la dipendenza da metanfetamine

30 settembre 2010 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio clinico pilota in aperto della durata di 7 settimane esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di modafinil fino a 400 mg/giorno come potenziale trattamento per ridurre l'uso di metanfetamine nei volontari metanfetamine-dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • attualmente non iscritto a un programma di trattamento
  • i soggetti devono avere una storia di uso di metanfetamina con uso recente confermato da uno screening tossicologico delle urine positivo per le anfetamine durante il mese precedente l'ingresso nello studio
  • i soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da anfetamine come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per iscriversi a questo studio, accettare il test di gravidanza mensile e accettare di utilizzare forme appropriate di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di alcol, oppiacei o dipendenza fisica da sedativi
  • cattiva salute (ad esempio, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici)
  • storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco o da prescrizione o droghe che si prevede possano avere un'interazione importante con la droga da testare
  • controindicazione medica alla ricezione dei farmaci in studio (ad es. allergia al modafinil, trattamento con ciclosporina, clomipramina o desipramina)
  • Attuale suicidalità o psicosi
  • test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
La frequenza cardiaca come misura di sicurezza è stata misurata tre volte alla settimana misurando la frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
La pressione sanguigna sistolica come misura di sicurezza è stata misurata tre volte alla settimana misurando la pressione sanguigna in mmHg.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
La pressione sanguigna diastolica come misura di sicurezza è stata misurata tre volte alla settimana misurando la pressione sanguigna in mmHg.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
"Lista di controllo degli effetti collaterali di Modafinil"
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
Gli effetti collaterali di Modafinil sono stati misurati settimanalmente mediante la lista di controllo degli effetti collaterali di Modafinil che ha chiesto ai partecipanti di valutare la loro esperienza dei seguenti potenziali effetti collaterali: mal di testa, nausea, nervosismo, naso che cola, diarrea, mal di schiena, ansia, insonnia, vertigini e mal di stomaco . I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 4 punti che va da "per niente" (0) a "molto (4). Il punteggio è stato determinato da unità su una scala.
Settimanalmente per 7 settimane
L'ansia misurata dalla scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
Ai partecipanti è stata somministrata la Hamilton Anxiety Scale tre volte alla settimana durante lo studio. La scala è un questionario di 14 item con punteggi che vanno da 0 a 56.
Tre volte alla settimana per 7 settimane
La depressione misurata dalla scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per 7 settimane
Ai partecipanti è stata somministrata la scala della depressione di Hamilton tre volte alla settimana durante lo studio. La scala è un questionario di 21 item con punteggi che vanno da 0 a 62 con un limite per la depressione di 15.
Tre volte alla settimana per 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da metamfetamina misurata utilizzando il questionario sull'astinenza da anfetamine.
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per le prime tre settimane
Il questionario sull'astinenza da anfetamine è stato somministrato all'assunzione e 3 volte alla settimana durante le prime 3 settimane dello studio. Questo intervallo di tempo è stato scelto a causa della tendenza dell'astinenza da metanfetamine ad entrare in una fase acuta nella prima settimana dopo l'ultimo uso con una successiva fase subacuta che segue per le due settimane successive (McGregor et al, 2005). Questo questionario è composto da 10 item che descrivono i sintomi associati alla cessazione del consumo cronico di anfetamine per i quali i partecipanti indicano la gravità su una scala a 4 punti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Tre volte alla settimana per le prime tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol / IRB # 79045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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