Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost modafinilu pro závislost na metamfetaminu

30. září 2010 aktualizováno: University of Arkansas
Tato 7týdenní otevřená pilotní klinická studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost modafinilu až do dávky 400 mg/den jako potenciální léčby ke snížení užívání metamfetaminu u dobrovolníků závislých na metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • není v současné době zařazen do léčebného programu
  • subjekty musí mít historii užívání metamfetaminu s nedávným užíváním potvrzeným pozitivním toxikologickým screeningem moči na amfetaminy během měsíce před vstupem do studie
  • subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na amfetaminu, jak bylo hodnoceno v sekci o zneužívání látek ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly přihlásit do této studie, souhlasit s měsíčním těhotenským testováním a souhlasit s používáním vhodných forem antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza fyzické závislosti na alkoholu, opiátech nebo sedativ
  • špatné zdraví (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
  • anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
  • současné nebo nedávné užívání volně prodejných psychoaktivních drog nebo léků na předpis nebo léků, u nichž by se očekávala významná interakce s testovaným lékem
  • zdravotní kontraindikace užívání studovaných léků (např. alergie na modafinil, léčba cyklosporinem, klomipraminem nebo desipraminem)
  • Současná sebevražda nebo psychóza
  • jaterní testy (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Srdeční frekvence jako bezpečnostní opatření byla měřena měřením srdeční frekvence třikrát týdně v tepech za minutu.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Systolický krevní tlak jako bezpečnostní opatření byl měřen třikrát týdně měřením krevního tlaku v mmHg.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Diastolický krevní tlak jako bezpečnostní opatření byl měřen třikrát týdně měřením krevního tlaku v mmHg.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
"Kontrolní seznam vedlejších účinků Modafinilu"
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Vedlejší účinky modafinilu byly měřeny každý týden pomocí kontrolního seznamu vedlejších účinků modafinilu, který požádal účastníky, aby ohodnotili své zkušenosti s následujícími potenciálními vedlejšími účinky: bolesti hlavy, nevolnost, nervozita, rýma, průjem, bolesti zad, úzkost, nespavost, závratě a žaludeční nevolnost. . Účastníci hodnotili své zkušenosti na 4bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (4). Skóre bylo určeno jednotkami na stupnici.
Týdně po dobu 7 týdnů
Úzkost měřená Hamiltonovou škálou úzkosti
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Účastníkům byla během studie třikrát týdně podávána Hamiltonova škála úzkosti. Škála je dotazník o 14 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 56.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Deprese měřená Hamiltonovou škálou deprese
Časové okno: Třikrát týdně po dobu 7 týdnů
Účastníkům byla během studie třikrát týdně podávána Hamiltonova škála deprese. Škála je dotazník o 21 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 62 s hranicí pro depresi 15.
Třikrát týdně po dobu 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční odběr metamfetaminu měřený pomocí dotazníku o odnětí amfetaminu.
Časové okno: Třikrát týdně po dobu prvních tří týdnů
Dotazník pro odvykání amfetaminu byl podáván při příjmu a 3krát týdně během prvních 3 týdnů studie. Toto časové rozpětí bylo zvoleno kvůli tendenci abstinenčního syndromu metamfetaminu vstoupit do akutní fáze v prvním týdnu po posledním užití s ​​následnou subakutní fází následující dva týdny (McGregor et al, 2005). Tento dotazník se skládá z 10 položek, které popisují symptomy spojené s ukončením chronického užívání amfetaminu, u nichž účastníci udávají závažnost na 4bodové škále. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Třikrát týdně po dobu prvních tří týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol / IRB # 79045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení