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Sicherheit und Verträglichkeit von Modafinil bei Methamphetamin-Abhängigkeit

30. September 2010 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese 7-wöchige offene klinische Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Modafinil bis zu 400 mg/Tag als potenzielle Behandlung zur Reduzierung des Methamphetaminkonsums bei Methamphetamin-abhängigen Freiwilligen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • derzeit nicht an einem Behandlungsprogramm teilnehmen
  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte des Methamphetaminkonsums haben, wobei der kürzliche Konsum durch einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Amphetamine im Monat vor dem Studieneintritt bestätigt wurde
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Amphetaminabhängigkeit erfüllen, wie sie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID) bewertet wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können, monatlichen Schwangerschaftstests zustimmen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie geeignete Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol, Opiaten oder Beruhigungsmitteln
  • Krankheit (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
  • gegenwärtige oder kürzliche Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie eine erhebliche Wechselwirkung mit dem zu testenden Arzneimittel haben
  • medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikationen (z. B. Allergie gegen Modafinil, Behandlung mit Cyclosporin, Clomipramin oder Desipramin)
  • Aktuelle Suizidalität oder Psychose
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Als Sicherheitsmaßnahme wurde die Herzfrequenz dreimal wöchentlich in Schlägen pro Minute gemessen.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde als Sicherheitsmaßnahme durch dreimal wöchentliches Messen des Blutdrucks in mmHg gemessen.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Der diastolische Blutdruck wurde als Sicherheitsmaßnahme durch dreimal wöchentliches Messen des Blutdrucks in mmHg gemessen.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
"Modafinil-Nebenwirkungs-Checkliste"
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Die Nebenwirkungen von Modafinil wurden wöchentlich anhand der Modafinil-Nebenwirkungs-Checkliste gemessen, in der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Erfahrungen mit den folgenden möglichen Nebenwirkungen zu bewerten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Nervosität, laufende Nase, Durchfall, Rückenschmerzen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Schwindel und Magenverstimmung . Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung auf einer 4-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark (4) reichte. Die Punktzahl wurde durch Einheiten auf einer Skala bestimmt.
Wöchentlich für 7 Wochen
Angst, gemessen mit der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Während der gesamten Studie wurde den Teilnehmern dreimal wöchentlich die Hamilton-Angstskala verabreicht. Die Skala ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit Punkten von 0 bis 56.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Depression gemessen an der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich für 7 Wochen
Den Teilnehmern wurde während der gesamten Studie dreimal wöchentlich die Hamilton-Depressionsskala verabreicht. Die Skala ist ein Fragebogen mit 21 Items und einer Punktzahl von 0 bis 62 mit einem Grenzwert für Depressionen von 15.
Dreimal wöchentlich für 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-Entzug, gemessen mit dem Amphetamin-Entzugs-Fragebogen.
Zeitfenster: In den ersten drei Wochen dreimal wöchentlich
Der Amphetamin-Entzugsfragebogen wurde bei der Einnahme und 3-mal wöchentlich während der ersten 3 Wochen der Studie gegeben. Diese Zeitspanne wurde aufgrund der Tendenz des Methamphetamin-Entzugs gewählt, in der ersten Woche nach dem letzten Konsum in eine akute Phase einzutreten, gefolgt von einer anschließenden subakuten Phase für die nächsten zwei Wochen (McGregor et al, 2005). Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items, die Symptome im Zusammenhang mit der Beendigung des chronischen Amphetaminkonsums beschreiben, für die die Teilnehmer den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Skala angeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
In den ersten drei Wochen dreimal wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol / IRB # 79045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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