Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Modafinil for metamfetaminavhengighet

30. september 2010 oppdatert av: University of Arkansas
Denne 7 ukers åpne kliniske pilotstudien vil undersøke sikkerheten og toleransen til modafinil opp til 400 mg/dag som en potensiell behandling for å redusere metamfetaminbruk hos metamfetaminavhengige frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • foreløpig ikke registrert i et behandlingsprogram
  • forsøkspersoner må ha en historie med metamfetaminbruk med nylig bruk bekreftet av en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løpet av måneden før studiestart
  • forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for amfetaminavhengighet som vurdert av rusmiddelseksjonen i det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for å delta i denne studien, godta månedlig graviditetstesting og godta å bruke passende former for prevensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av alkohol-, opiat- eller beroligende fysisk avhengighet
  • dårlig helse (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom)
  • historie med schizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nåværende eller nylig bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler eller legemidler som kan forventes å ha stor interaksjon med legemidlet som skal testes
  • medisinsk kontraindikasjon for å motta studiemedisiner (f.eks. allergi mot modafinil, behandling med ciklosporin, klomipramin eller desipramin)
  • Aktuell suicidalitet eller psykose
  • leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn tre ganger normale nivåer
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Hjertefrekvens som et sikkerhetsmål ble målt ved tre ganger ukentlig å måle puls i slag per minutt.
Tre ganger i uken i 7 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Systolisk blodtrykk som et sikkerhetsmål ble målt ved tre ganger ukentlig å måle blodtrykket i mmHg.
Tre ganger i uken i 7 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Diastolisk blodtrykk som et sikkerhetsmål ble målt ved tre ganger ukentlig å måle blodtrykket i mmHg.
Tre ganger i uken i 7 uker
"Modafinil Bivirkningssjekkliste"
Tidsramme: Ukentlig i 7 uker
Modafinil-bivirkninger ble målt ukentlig ved hjelp av Modafinil Side Effects Checklist som ba deltakerne vurdere sin opplevelse av følgende potensielle bivirkninger: hodepine, kvalme, nervøsitet, rennende nese, diaré, ryggsmerter, angst, søvnløshet, svimmelhet og urolig mage. . Deltakerne vurderte opplevelsen sin på en 4-punkts skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye (4). Poengsummen ble bestemt av enheter på en skala.
Ukentlig i 7 uker
Angst målt ved Hamiltons angstskala
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Deltakerne ble administrert Hamilton Anxiety Scale tre ganger ukentlig gjennom hele studien. Skalaen er et spørreskjema med 14 elementer med poengsummer fra 0 til 56.
Tre ganger i uken i 7 uker
Depresjon målt ved Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Tre ganger i uken i 7 uker
Deltakerne ble administrert Hamilton Depression Scale tre ganger ukentlig gjennom hele studien. Skalaen er et spørreskjema med 21 elementer med skårer fra 0 til 62 med en grense for depresjon på 15.
Tre ganger i uken i 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminuttak som målt ved å bruke spørreskjemaet om amfetaminuttak.
Tidsramme: Tre ganger i uken de første tre ukene
Amfetaminuttaksspørreskjemaet ble gitt ved inntak og 3 ganger ukentlig i løpet av de første 3 ukene av studien. Dette tidsrommet ble valgt på grunn av tendensen til metamfetaminabstinenser til å gå inn i en akutt fase i den første uken etter siste bruk med en påfølgende subakutt fase i de neste to ukene (McGregor et al, 2005). Dette spørreskjemaet består av 10 elementer som beskriver symptomer assosiert med opphør av kronisk amfetaminbruk der deltakerne angir alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
Tre ganger i uken de første tre ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol / IRB # 79045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger