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Chimiothérapie combinée et bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

5 novembre 2020 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chimiothérapie avec FOLFIRI plus bevacizumab (AvastinR) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique portant le génotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28 : étude prospective, de phase II, multicentrique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec le bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec le bevacizumab et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la réponse objective (critères RECIST) à 6 mois associée au traitement par FOLFIRI et bevacizumab.
  • Évaluer la tolérance (critères NCI CTC v. 2.0) de ce traitement.

Secondaire

  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Déterminer le temps jusqu'à l'échec du traitement.
  • Evaluer la qualité de vie (questionnaire EuroQOL EQ5D).
  • Explorer les facteurs pronostiques associés à la tolérance et à l'efficacité de ce traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le génotype (UCT1A1*1/UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes, du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 46 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 4 cours, puis tous les 2 mois après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2-3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, France, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, France, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, France, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, France, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, France, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, France, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, France, 21079
        • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
      • Epernay, France, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, France, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, France, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, France, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, France, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vienne, France, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Clinique du Tonkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum

    • Non guérissable par chirurgie
  • Génotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Maladie mesurable
  • Pas de tumeur d'origine en place
  • Pas de métastases cérébrales secondaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la normale (5 fois la normale si atteinte hépatique)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Ulcère gastro-intestinal évolutif, ulcère hémorragique ou perforation au cours des 6 derniers mois
  • Entéropathie ou diarrhée chronique
  • Protéinurie > 500 mg/24 heures
  • Maladie cardiaque active
  • Hypertension non contrôlée
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Angine
  • Cardiopathie congestive de grade II-IV de la NYHA
  • Arythmie sévère même avec un traitement
  • Maladie vasculaire périphérique ≥ grade II
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse grave
  • Diathèses hémorragiques ou coagulopathie
  • Infection grave ou incontrôlée
  • État de santé grave ou incontrôlé
  • Autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Blessure traumatique grave au cours des 4 dernières semaines

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

    • Un schéma antérieur de chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant pour la tumeur d'origine a permis
  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie précédente
  • Absence antérieure de chlorhydrate d'irinotécan ou de bevacizumab

  • Aucun traitement anticoagulant oral ou parentéral au cours des 10 derniers jours

    • Warfarine autorisée sous réserve d'INR < 1,5
  • Aucune chirurgie majeure ou biopsie au cours des 4 dernières semaines
  • Pas de crevaison au cours des 7 derniers jours
  • Pas de chirurgie majeure prévue
  • Pas d'aspirine quotidienne ou chronique concomitante (> 325 mg/jour), d'anti-inflammatoires ou de stéroïdes
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: FOLFIRI fort plus bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg J1, irinotécan 260 mg/m2 J1, LV 400 mg/m2 J1, 5FU 400 mg/m2 bolus IV J1 et 5FU 2 400 mg/m2 en perfusion de 46 heures J1-2 toutes les 2 semaines. Le traitement a été débuté dans les 2 semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Biologique: bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réponse objective à 6 mois par RECIST
Délai: 6 mois
6 mois
Tolérabilité évaluée selon les critères NCI CTC v. 2.0
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression et survie globale
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion
Délai d'échec du traitement
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQOL EQ5D
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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