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Combinazione di chemioterapia e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

5 novembre 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemioterapia con FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con genotipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 o UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: studio prospettico, di fase II, multicentrico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare chemioterapia combinata insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a bevacizumab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la risposta obiettiva (criteri RECIST) a 6 mesi associata alla terapia con FOLFIRI e bevacizumab.
  • Valutare la tollerabilità (criteri NCI CTC v. 2.0) di questo trattamento.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
  • Determinare il tempo al fallimento del trattamento.
  • Valutare la qualità della vita (questionario EuroQOL EQ5D).
  • Esplora i fattori prognostici associati alla tollerabilità e all'efficacia di questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al genotipo (UCT1A1*1/UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/UCT1A1*28).

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti, irinotecan cloridrato IV per 90 minuti, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 4 cicli e successivamente ogni 2 mesi dopo il completamento della terapia in studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Francia, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Francia, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico del colon o del retto

    • Non curabile chirurgicamente
  • Genotipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 o UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Malattia misurabile
  • Nessun tumore originale in atto
  • Nessuna metastasi cerebrale secondaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte normale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte normale (5 volte normale se interessamento epatico)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Ulcera gastrointestinale progressiva, ulcera emorragica o perforazione negli ultimi 6 mesi
  • Enteropatia o diarrea cronica
  • Proteinuria > 500 mg/24 ore
  • Malattia cardiaca attiva
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Angina
  • Cardiopatia congestizia di grado II-IV NYHA
  • Grave aritmia anche con il trattamento
  • Malattia vascolare periferica ≥ grado II
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o grave frattura ossea
  • Diatesi emorragiche o coagulopatia
  • Infezione grave o incontrollata
  • Condizione medica grave o incontrollata
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle a cellule basali trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Lesioni traumatiche gravi nelle ultime 4 settimane

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

    • È consentito un precedente regime di chemioterapia in ambito neoadiuvante o adiuvante per il tumore originario
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente irinotecan cloridrato o bevacizumab

  • Nessuna terapia anticoagulante orale o parenterale negli ultimi 10 giorni

    • Warfarin consentito a condizione che INR < 1,5
  • Nessun intervento chirurgico importante o biopsia nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna foratura negli ultimi 7 giorni
  • Nessun intervento chirurgico importante programmato
  • Assenza di aspirina giornaliera o cronica concomitante (> 325 mg/die), antinfiammatori o steroidi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FOLFIRI forte più bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotecan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 bolo EV D1 e 5FU 2.400 mg/m2 infusione di 46 ore D1-2 ogni 2 settimane. Il trattamento è stato iniziato entro 2 settimane dall'inclusione nello studio.
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Biologico: bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva a 6 mesi da RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tollerabilità valutata secondo i criteri NCI CTC v. 2.0
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione
Qualità della vita utilizzando il questionario EuroQOL EQ5D
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

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