Kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä
Kemoterapia FOLFIRI Plus -bevasitsumabilla (AvastinR) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, genotyyppi UGT1A1*1/UGT1A1*1 tai UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektiivinen, vaihe II, monikeskustutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia bevasitsumabin kanssa ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi objektiivinen vaste (RECIST-kriteerit) 6 kuukauden kohdalla, joka liittyy FOLFIRI- ja bevasitsumabihoitoon.
- Arvioi tämän hoidon siedettävyys (NCI CTC v. 2.0 -kriteerit).
Toissijainen
- Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä aika hoidon epäonnistumiseen.
- Arvioi elämänlaatua (EuroQOL EQ5D -kysely).
- Tutki tämän hoidon siedettävyyteen ja tehokkuuteen liittyviä prognostisia tekijöitä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan genotyypin mukaan (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs. UCT1A1*1/ UCT1A1*28).
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV yli 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV yli 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka neljäs kurssi ja sitten joka toinen kuukausi tutkimushoidon päätyttyä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80101
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Avignon, Ranska, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Ranska, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brive, Ranska, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Chalons-en-Champagne, Ranska, 51000
- Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, Ranska, 21079
- Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
-
Epernay, Ranska, 51200
- Clinique Saint Vincent
-
La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13915
- CHU Nord
-
Nice, Ranska, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Orleans, Ranska, 45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Ranska, 76100
- Clinique Mathilde
-
Saint Brieuc, Ranska, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Vienne, Ranska, 38200
- Centre Hospitalier General Lucien Hussel
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Paksusuolen tai peräsuolen metastaattisen adenokarsinooman diagnoosi
- Ei parannettavissa leikkauksella
- Genotyyppi UGT1A1*1/UGT1A1*1 tai UGT1A1*1/ UGT1A1*28
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei alkuperäistä kasvainta paikallaan
- Ei sekundaarisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali (5 kertaa normaali maksassa)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen maha-suolikanavan haavauma, verenvuotohaava tai perforaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Enteropatia tai krooninen ripuli
- Proteinuria > 500 mg/24 tuntia
- Aktiivinen sydänsairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Angina pectoris
- NYHA II-IV asteen kongestiivinen sydänsairaus
- Vaikea rytmihäiriö jopa hoidon aikana
- Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen II
- Parantumaton haava, haavauma tai vakava luunmurtuma
- Hemorraginen diateesi tai koagulopatia
- Vaikea tai hallitsematon infektio
- Vakava tai hallitsematon sairaus
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Vakava traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma alkuperäisen kasvaimen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa on sallittu
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa irinotekaanihydrokloridia tai bevasitsumabia
Ei oraalista tai parenteraalista antikoagulanttihoitoa viimeisen 10 päivän aikana
- Varfariini sallittu, jos INR < 1,5
- Ei suurta leikkausta tai biopsiaa viimeisen 4 viikon aikana
- Ei puhkeamista viimeisen 7 päivän aikana
- Ei suunniteltua suurta leikkausta
- Ei samanaikaista päivittäistä tai kroonista aspiriinia (> 325 mg/vrk), tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FOLFIRI-linnoitus ja bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg D1, irinotekaani 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 ja 5FU 2400 mg/m2 46 tunnin infuusio D1-2 joka 2. viikko.
Hoito aloitettiin 2 viikon kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RECISTin objektiivinen vastaus kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Siedettävyys arvioitu NCI CTC v. 2.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
|
Sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
|
Sisällyttämisestä
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
|
Sisällyttämisestä
|
|
Elämänlaatu EuroQOL EQ5D -kyselyllä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
|
Sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000564065
- FFCD-0504
- EUDRACT-2006-003157-25
- EU-20755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .