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Kombinationschemotherapie und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

5. November 2020 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemotherapie mit FOLFIRI plus Bevacizumab (AvastinR) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 oder UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektive, multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie das objektive Ansprechen (RECIST-Kriterien) nach 6 Monaten im Zusammenhang mit der FOLFIRI- und Bevacizumab-Therapie.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit (NCI CTC v. 2.0-Kriterien) dieser Behandlung.

Sekundär

  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen.
  • Bewertung der Lebensqualität (Fragebogen EuroQOL EQ5D).
  • Erkunden Sie die prognostischen Faktoren, die mit der Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Behandlung zusammenhängen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Genotyp stratifiziert (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs. UCT1A1*1/ UCT1A1*28).

Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 4 Zyklen und dann alle 2 Monate nach Abschluss der Studientherapie beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 2-3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Frankreich, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankreich, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Frankreich, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Frankreich, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des metastasierten Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums

    • Durch Operation nicht heilbar
  • Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 oder UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Messbare Krankheit
  • Kein ursprünglicher Tumor vorhanden
  • Keine sekundären Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal normal (5-mal normal bei Leberbeteiligung)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitendes Magen-Darm-Geschwür, hämorrhagisches Geschwür oder Perforation in den letzten 6 Monaten
  • Enteropathie oder chronischer Durchfall
  • Proteinurie > 500 mg/24 Stunden
  • Aktive Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
  • Angina
  • Stauungsinsuffizienz NYHA Grad II-IV
  • Schwere Arrhythmie trotz Behandlung
  • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad II
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder schwerer Knochenbruch
  • Hämorrhagische Diathesen oder Koagulopathie
  • Schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwere traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

    • Eine vorherige Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting für den ursprünglichen Tumor erlaubt
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein vorheriges Irinotecanhydrochlorid oder Bevacizumab

  • Keine orale oder parenterale Antikoagulanzientherapie innerhalb der letzten 10 Tage

    • Warfarin erlaubt, sofern INR < 1,5
  • Keine größere Operation oder Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Reifenpanne in den letzten 7 Tagen
  • Keine geplante größere Operation
  • Kein gleichzeitiges tägliches oder chronisches Aspirin (> 325 mg/Tag), Entzündungshemmer oder Steroide
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FOLFIRI fort plus Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, Irinotecan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV Bolus D1 und 5FU 2.400 mg/m2 46-Stunden-Infusion D1-2 alle 2 Wochen. Die Behandlung wurde innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie begonnen.
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Biologisch: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen nach 6 Monaten nach RECIST
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verträglichkeit bewertet nach NCI CTC v. 2.0-Kriterien
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion
Lebensqualität anhand des Fragebogens EuroQOL EQ5D
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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